Servicios
Servicio EC-REP
En nuestro papel como su Representante Autorizado, garantizamos el cumplimiento sostenido de su producto durante todo su ciclo de vida. Esto incluye gestionar consultas regulatorias, implementar medidas para mitigar los riesgos del producto, proporcionar los datos necesarios para sustentar el cumplimiento del producto y supervisar el manejo de quejas, informes y posibles casos de incumplimiento.
Unión Europea
Para dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro, los Reglamentos de la UE (MDR e IVDR) prevén que los fabricantes no pertenecientes a la UE deben nombrar un representante autorizado con sede en la UE que juegue un papel fundamental en el cumplimiento de sus dispositivos y actúe como punto de contacto en la UE.
Proporcionando servicios de representación y consultoría, ayudamos a los fabricantes que desean ingresar al mercado de la UE. Con nuestra sede en la UE en Alemania, estamos ubicados en el corazón geográfico de la Unión y en uno de los países más fuertes y protectores de datos de la UE. De esta manera, hemos dado forma a la industria de cumplimiento a lo largo de los años y garantizamos a nuestros clientes el más alto nivel de confidencialidad.
Gran Bretaña
Desde el Brexit en 2020, los fabricantes no pertenecientes al Reino Unido deben designar a una Persona Responsable con sede en el Reino Unido (UK RP) para dispositivos médicos y IVD.
El equipo de MedNet EC-REP en Gran Bretaña proporciona servicios profesionales de representación y consultoría para ayudarlo a colocar su producto en el mercado británico. Gracias a nuestra experiencia, así como al conocimiento y comprensión exhaustivos de los requisitos, ayudamos a los fabricantes a ingresar al mercado británico rápidamente y cumpliendo con las regulaciones del Reino Unido.
Además, proporcionamos regularmente a nuestros clientes las últimas actualizaciones de los cambios regulatorios.
Suiza
Suiza y la Unión Europea no han renovado el acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de dispositivos médicos.
Esto afecta la colocación de dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro, teniendo en cuenta sus regulaciones MDR e IVDR.
Para distribuir dispositivos médicos y diagnósticos in vitro en Suiza, los fabricantes no suizos deben designar a un Representante Autorizado con sede en Suiza, el CH-REP.
Nuestro equipo de expertos en MedNet EC-REP puede ayudarlo a cumplir con las regulaciones suizas.
Obtenga un presupuesto
Nuestro equipo intercultural de científicos e ingenieros está bien equipado para comprender sus necesidades y los requisitos a los que se enfrentará al llevar su dispositivo al mercado europeo, británico o suizo.
Háganos saber sus requisitos y estaremos a su servicio.
Preguntas frecuentes
Un EC-REP (Representante Autorizado Europeo) es una entidad designada por fabricantes no europeos para actuar como su representante legal dentro de la Unión Europea (UE).
El papel principal de un EC-REP es servir como punto de contacto entre el fabricante y las autoridades regulatorias europeas. Ayudan al fabricante a cumplir con sus obligaciones bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) o el Reglamento de Diagnóstico in Vitro (IVDR). Esto incluye tareas como registrar dispositivos, guardar copia de la documentación técnica y manejar la comunicación con las autoridades.
Cualquier fabricante de dispositivos médicos o dispositivos de diagnóstico in vitro que no tenga presencia física dentro de la UE debe designar un EC-REP. Esto incluye fabricantes con sede en países como Estados Unidos, Australia, China, Taiwán, Malasia, Israel, India o Japón. Los fabricantes con presencia física en los países de la AELC no necesitan un EC-REP.