Servicios
Servicio EC-REP
En nuestro papel como su Representante Autorizado, garantizamos el cumplimiento sostenido de su producto durante todo su ciclo de vida. Esto incluye gestionar consultas regulatorias, implementar medidas para mitigar los riesgos del producto, proporcionar los datos necesarios para sustentar el cumplimiento del producto y supervisar el manejo de quejas, informes y posibles casos de incumplimiento.
Unión Europea
Para dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro, los Reglamentos de la UE (MDR e IVDR) prevén que los fabricantes no pertenecientes a la UE deben nombrar un representante autorizado con sede en la UE que juegue un papel fundamental en el cumplimiento de sus dispositivos y actúe como punto de contacto en la UE.
Proporcionando servicios de representación y consultoría, ayudamos a los fabricantes que desean ingresar al mercado de la UE. Con nuestra sede en la UE en Alemania, estamos ubicados en el corazón geográfico de la Unión y en uno de los países más fuertes y protectores de datos de la UE. De esta manera, hemos dado forma a la industria de cumplimiento a lo largo de los años y garantizamos a nuestros clientes el más alto nivel de confidencialidad.
Gran Bretaña
Desde el Brexit en 2020, los fabricantes no pertenecientes al Reino Unido deben designar a una Persona Responsable con sede en el Reino Unido (UK RP) para dispositivos médicos y IVD.
El equipo de MedNet EC-REP en Gran Bretaña proporciona servicios profesionales de representación y consultoría para ayudarlo a colocar su producto en el mercado británico. Gracias a nuestra experiencia, así como al conocimiento y comprensión exhaustivos de los requisitos, ayudamos a los fabricantes a ingresar al mercado británico rápidamente y cumpliendo con las regulaciones del Reino Unido.
Además, proporcionamos regularmente a nuestros clientes las últimas actualizaciones de los cambios regulatorios.
Suiza
Suiza y la Unión Europea no han renovado el acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de dispositivos médicos.
Esto afecta la colocación de dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro, teniendo en cuenta sus regulaciones MDR e IVDR.
Para distribuir dispositivos médicos y diagnósticos in vitro en Suiza, los fabricantes no suizos deben designar a un Representante Autorizado con sede en Suiza, el CH-REP.
Nuestro equipo de expertos en MedNet EC-REP puede ayudarlo a cumplir con las regulaciones suizas.
Obtenga un presupuesto
Nuestro equipo intercultural de científicos e ingenieros está bien equipado para comprender sus necesidades y los requisitos a los que se enfrentará al llevar su dispositivo al mercado europeo, británico o suizo.
Háganos saber sus requisitos y estaremos a su servicio.
Preguntas frecuentes
Un EC-REP (Representante Autorizado Europeo) es una entidad designada por fabricantes no europeos para actuar como su representante legal dentro de la Unión Europea (UE).
The terms EC-REP, CH-REP, and UK-RP refer to different types of authorized representatives required for medical devices and in vitro diagnostic devices (IVDs) in the European Union (EU), Switzerland, and the United Kingdom (UK), respectively. Each of these representatives plays a crucial role in ensuring that manufacturers comply with the regulatory requirements of their respective markets.
- EC-REP (European Authorized Representative)
An EC-REP, or European Authorized Representative, is a legal entity established within the European Union that acts on behalf of a non-EU manufacturer to ensure that their medical devices and IVDs comply with EU regulations. - CH-REP (Swiss Authorized Representative)
A CH-REP, or Swiss Authorized Representative, is a legal entity established within Switzerland that acts on behalf of a non-Swiss manufacturer to ensure that their medical devices and IVDs comply with Swiss regulations. The role of the CH-REP is similar to that of the EC-REP but is specific to the Swiss market. - UK-RP (UK Responsible Person)
A UK-RP, or UK Responsible Person, is a legal entity established within the United Kingdom that acts on behalf of a non-UK manufacturer to ensure that their medical devices and IVDs comply with UK regulations.
In summary, while the roles of EC-REP, CH-REP, and UK-RP are similar in terms of ensuring regulatory compliance and acting as a liaison between manufacturers and regulatory authorities, they are specific to their respective regions and regulatory frameworks. Manufacturers must appoint the appropriate representative based on the market they wish to enter.
El papel principal de un EC-REP es servir como punto de contacto entre el fabricante y las autoridades regulatorias europeas. Ayudan al fabricante a cumplir con sus obligaciones bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) o el Reglamento de Diagnóstico in Vitro (IVDR). Esto incluye tareas como registrar dispositivos, guardar copia de la documentación técnica y manejar la comunicación con las autoridades.
Cualquier fabricante de dispositivos médicos o dispositivos de diagnóstico in vitro que no tenga presencia física dentro de la UE debe designar un EC-REP. Esto incluye fabricantes con sede en países como Estados Unidos, Australia, China, Taiwán, Malasia, Israel, India o Japón. Los fabricantes con presencia física en los países de la AELC no necesitan un EC-REP.
Yes, a manufacturer can change their Authorized Representative by providing timely notification to the new and current Authorized Representative, ensuring a smooth transition without losing compliance.
No, cosmetic products do not require an EC REP. They fall under different regulatory requirements within the EU. However, a Responsible Person (RP) is required for cosmetics to ensure compliance with safety and regulatory standards.
Post-Brexit, the UK is no longer part of the EU. Therefore, separate regulatory compliance and representation may be required for the UK market, distinct from EU requirements. Specifically, a UK Responsible Person (UK RP) is needed for cosmetics to ensure compliance with UK regulations.
The Authorized Representative acts as the liaison between the manufacturer and EU national competent authorities, managing reports and communications regarding compliance and vigilance.
Yes, the EC-REP (European Authorized Representative) must be included on the device label. This requirement is part of the regulatory framework established by the European Union to ensure that medical devices and in vitro diagnostic devices (IVDs) comply with the EU Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).
The inclusion of the EC-REP on the device label provides a clear point of contact within the EU for regulatory authorities, healthcare professionals, and users in case of any issues or questions regarding the device.
The device label must include the following information about the EC-REP:
- Name and Address: The full name and address of the EC-REP.
- EC-REP Symbol: The official EC-REP symbol should be displayed next to the name and address to indicate the role of the representative.
Language Requirements:
- The information must be provided in a language that is easily understood by the end-users and regulatory authorities in the EU member states where the device is marketed.