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Bandera de China

Servicio EC-REP

En nuestro papel de representante autorizado, garantizamos la conformidad sostenida de su producto durante todo su ciclo de vida. Esto abarca la gestión de las consultas reglamentarias, la aplicación de medidas para mitigar los riesgos del producto, el suministro de los datos necesarios para demostrar la conformidad del producto y la supervisión de la gestión de reclamaciones, informes y posibles casos de incumplimiento.

Unión Europea

Para los productos sanitarios y los productos de diagnóstico in vitro, los Reglamentos de la UE (MDR e IVDR) prevén que los fabricantes de fuera de la UE deben designar a un representante autorizado con sede en la UE que desempeñe un papel fundamental en el cumplimiento de sus productos y actúe como punto de contacto en la UE.

Prestamos servicios de representación y asesoramiento a los fabricantes que desean entrar en el mercado de la UE. Con nuestra sede central de la UE en Alemania, estamos en el corazón geográfico de la Unión y en uno de los países más sólidos y con mayor protección de datos de la UE. De este modo, hemos dado forma al sector del cumplimiento de la normativa a lo largo de los años y garantizamos a nuestros clientes el máximo nivel de confidencialidad.

Gran Bretaña

Desde el Brexit en 2020, los fabricantes no británicos deben designar a una persona responsable con sede en el Reino Unido (RP del Reino Unido) para los productos sanitarios y los IVD.

El equipo de MedNet EC-REP en Gran Bretaña ofrece servicios profesionales de representación y consultoría para ayudarle a colocar su producto en el mercado británico. Gracias a nuestra experiencia, así como al amplio conocimiento y comprensión de los requisitos, ayudamos a los fabricantes a entrar en el mercado británico rápidamente y cumpliendo la normativa británica.

Además, proporcionamos regularmente a nuestros clientes las últimas actualizaciones de los cambios normativos.

Suiza

Suiza y la Unión Europea no han renovado el acuerdo sobre reconocimiento mutuo de productos sanitarios.

Esto afecta a la colocación de productos sanitarios y productos de diagnóstico in vitro, en virtud de sus reglamentos MDR e IVDR.

Para distribuir productos sanitarios y diagnósticos in vitro en Suiza, los fabricantes no suizos deben designar a un representante autorizado con sede en Suiza, el CH-REP.

Nuestro equipo de expertos de MedNet EC-REP puede ayudarle a cumplir la normativa suiza.

Solicitar presupuesto

Nuestro equipo transcultural de científicos e ingenieros está bien preparado para entender sus necesidades y los requisitos a los que se va a enfrentar al introducir su dispositivo en el mercado europeo, británico o suizo.
Háganos saber sus requisitos y estaremos a su servicio.

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