Representante autorizado
Servicios de representación para dispositivos médicos e IVDs
Actuamos como tu Representante Autorizado para garantizar el cumplimiento regulatorio continuo en la UE (EU-REP), Gran Bretaña (UKRP) y Suiza (CH-REP). Nuestro equipo gestiona la comunicación con las autoridades, la preparación de documentación y los informes de vigilancia, para que puedas ingresar y escalar mercados con confianza.
- Representante autorizado de la UE (EU-REP)
- Persona responsable del Reino Unido (UK RP)
- Representante autorizado suizo (CH-REP)
- Con enfoque en la privacidad, con sede en Alemania
Cobertura por región
Elige una región para ver requisitos específicos y cómo apoyamos tu entrada al mercado y el cumplimiento continuo.
Representante autorizado de la UE (EU-REP / EC-REP)
Los fabricantes de dispositivos médicos e IVD no pertenecientes a la UE deben nombrar un representante autorizado con sede en la UE. Apoyamos el cumplimiento de MDR/IVDR, el registro de dispositivos y la comunicación de vigilancia en toda la Unión. Nuestra sede en Alemania garantiza seguridad, confidencialidad y tiempos de respuesta eficientes.
Cómo trabajamos - Desde la incorporación hasta el cumplimiento continuo
Un proceso transparente y estructurado que acelera el acceso al mercado y te mantiene en cumplimiento.
Descubrimiento y elegibilidad
Alcance inicial para confirmar la categoría del dispositivo, mercado(s) y regulaciones aplicables.
Revisamos tu perfil de producto, uso previsto y documentación actual para identificar el camino más corto y conforme al mercado.
- 2
Acuerdo de representación
Nombramiento formal como EU-REP / UKRP / CH-REP.
Establecemos un alcance claro y responsabilidades alineadas con MDR/IVDR o requisitos locales y compartimos una lista de verificación de incorporación.
- 3
Preparación de documentación
2–3 daysRevisión de la documentación técnica y requisitos de etiquetado.
Verificamos la completitud para las regulaciones relevantes y aseguramos que el etiquetado incluya los detalles obligatorios del representante.
- 4
Interfaz con la autoridad
OngoingServimos como tu punto de contacto para las autoridades competentes.
Gestionamos consultas, presentaciones e informes de vigilancia para mantener tu archivo y acceso al mercado en buen estado.
- 5
Monitoreo y actualizaciones
OngoingCumplimiento continuo a medida que evolucionan las regulaciones.
Comunicamos proactivamente los cambios regulatorios e informamos sobre las actualizaciones requeridas en la documentación o etiquetado.
Por qué MedNet EC‑REP
Un socio de confianza para una representación regulatoria segura, receptiva y experta.
Operaciones seguras y centradas en la privacidad
Con sede en Alemania, una de las jurisdicciones más protectoras de la privacidad del mundo, con una gobernanza de datos rigurosa.
Comunicación transparente
Cronogramas claros, actualizaciones proactivas y un único punto de contacto para tu equipo.
Soporte escalable
Desde la entrada en un solo mercado hasta lanzamientos en múltiples regiones con monitoreo y vigilancia continuos.
Cumplimiento en el que puedes confiar
Combinamos una profunda experiencia regulatoria con operaciones seguras y comunicación transparente.
- Años de experiencia
- Más de 30
- Fabricantes apoyados
- Más de 700
- Mercados cubiertos
- 29
- Certificaciones
- ISO 13485
Our Certifications & Compliance
¿Listo para entrar en la UE, el Reino Unido o Suiza?
Cuéntanos sobre tu dispositivo y mercado objetivo. Nuestro equipo responderá con los próximos pasos adaptados a tu cronograma.