Su puerta de entrada a los mercados europeos

Tu representante autorizado en la UE para dispositivos médicos e IVD bajo MDR/IVDR. Nos encargamos del registro en EUDAMED, la comunicación con autoridades, informes de vigilancia y disponibilidad de documentación técnica en todos los estados miembros de la UE.

Representación post-Brexit para el mercado de Gran Bretaña. Gestionamos las comunicaciones con MHRA, mantenemos la documentación técnica y garantizamos el cumplimiento continuo de los requisitos del UK MDR 2002.

Tu representante autorizado suizo para dispositivos médicos e IVD. Coordinamos con Swissmedic, gestionamos informes de vigilancia y garantizamos el cumplimiento de las regulaciones suizas MedDO/IvDO.

Tu persona responsable designada bajo EC 1223/2009. Aseguramos la notificación CPNP, mantenemos los Archivos de Información del Producto (PIF), revisamos el etiquetado y las afirmaciones, y actuamos como tu contacto con las autoridades para productos cosméticos en el mercado de la UE.

Representación en el mercado del Reino Unido para productos cosméticos. Gestionamos la notificación SCPN del Reino Unido, el mantenimiento de PIF y la comunicación con OPSS para garantizar que tus cosméticos cumplan con los requisitos de la regulación de cosméticos del Reino Unido.

Representación bajo la Regulación General de Seguridad de Productos para productos de consumo no alimentarios. Proporcionamos evaluaciones de aplicabilidad, revisión de documentación de seguridad y cumplimiento de trazabilidad para productos vendidos en la UE.

Servicios completos de registro para EUDAMED, Swissmedic, DMIDS y bases de datos nacionales. Nos encargamos del registro de operadores económicos, envíos de dispositivos y cumplimiento de UDI para asegurar que tus productos estén debidamente registrados en todos los mercados objetivo.

Servicios eficientes de solicitud y legalización de FSC para la expansión del mercado global. Preparamos la documentación, enviamos solicitudes a las autoridades alemanas (BfArM) y coordinamos la legalización de apostilla y embajada para más de 50 países de destino.

Identificación experta de los códigos GMDN correctos para tus dispositivos médicos. Analizamos las características del producto, verificamos clasificaciones y proporcionamos soporte documental para asegurar una nomenclatura precisa para el cumplimiento de EUDAMED y UDI.