Investigaciones clínicas y estudios de rendimiento
Representante legal para investigaciones clínicas
Como tu Representante Legal designado, cumplimos con todas las obligaciones regulatorias para investigaciones clínicas de dispositivos médicos (MDR) y estudios de rendimiento de IVD (IVDR) en la UE, Reino Unido y Suiza.
- Representante legal para patrocinadores no UE/Reino Unido/Suiza
- Enlace con la autoridad
- Disponibilidad de documentos
- Coordinación de informes de eventos adversos graves
En esta página
El papel del Representante Legal
Bajo el Artículo 62(2) del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) y el Artículo 58(4) del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), los patrocinadores de investigaciones clínicas o estudios de rendimiento que no estén establecidos en la UE deben designar un Representante Legal dentro de la Unión.
El Representante Legal actúa como el punto de contacto oficial del patrocinador para las autoridades competentes. Existen requisitos similares en el Reino Unido (UK MDR 2002) y Suiza (MepV).
El Representante Legal NO es el patrocinador, investigador o CRO. El papel del Representante Legal es garantizar el cumplimiento regulatorio y facilitar la comunicación con las autoridades, no realizar el estudio ni tomar decisiones científicas.
Como su Representante Legal, MedNet EC-REP asume las obligaciones legales definidas en las regulaciones aplicables, actuando como su representante oficial en la jurisdicción respectiva.
Lo que hacemos como su Representante Legal
Todas las obligaciones legales bajo MDR/IVDR y regulaciones nacionales
Vínculo con la autoridad: Actuamos como el punto de contacto oficial para las autoridades competentes y respondemos a sus consultas en su nombre.
Disponibilidad de documentos: Aseguramos que la documentación requerida esté disponible y accesible para las autoridades a solicitud.
Coordinación de eventos adversos graves: Coordinamos la notificación de eventos adversos graves y deficiencias del dispositivo a las autoridades competentes según sea necesario.
Correspondencia regulatoria: Recibimos y reenviamos toda la correspondencia regulatoria entre las autoridades y el patrocinador.
Dirección para notificaciones: Proporcionamos una dirección legal dentro de la jurisdicción para comunicaciones oficiales y avisos legales.
Servimos como su representante oficial y punto de contacto para las autoridades regulatorias. Aseguramos el cumplimiento de los requisitos formales de ser un Representante Legal; no realizamos el estudio ni tomamos decisiones en su nombre.
Obligaciones del patrocinador
Como patrocinador, usted mantiene la responsabilidad total de la investigación clínica o el estudio de rendimiento. El Representante Legal lo apoya en el cumplimiento de los requisitos regulatorios formales, pero no asume sus obligaciones.
Documentación completa del estudio, incluyendo el Plan de Investigación Clínica (CIP), el Folleto del Investigador y los formularios de consentimiento informado
Investigadores y sitios calificados con la capacitación y recursos apropiados
Monitoreo y reporte de seguridad de acuerdo con las regulaciones y plazos aplicables
Gestión de datos y aseguramiento de calidad durante todo el estudio
Cobertura de seguro según lo requerido por las regulaciones nacionales
Comunicación oportuna con el Representante Legal sobre cualquier asunto regulatorio
UE, Reino Unido y Suiza: Requisitos regionales
Diferentes jurisdicciones tienen requisitos específicos para los Representantes Legales. MedNet EC-REP proporciona cobertura en los tres principales mercados europeos.
Unión Europea
El Artículo 62(2) del MDR y el Artículo 58(4) del IVDR requieren que los patrocinadores no pertenecientes a la UE designen un Representante Legal con sede en la UE. MedNet EC-REP GmbH en Alemania actúa como su Representante Legal en la UE.
Reino Unido
El UK MDR 2002 requiere que los patrocinadores no británicos designen un Representante Legal con sede en el Reino Unido para investigaciones clínicas. Nuestra filial en el Reino Unido actúa como su Representante Legal en el Reino Unido.
Suiza
La Ordenanza Suiza de Dispositivos Médicos (MepV) requiere que los patrocinadores no suizos designen un Agente con sede en Suiza. Proporcionamos cobertura a través de MedNet Swiss GmbH.
Para investigaciones clínicas realizadas en múltiples jurisdicciones, podemos actuar como su Representante Legal en todos los países requeridos, proporcionando un único punto de contacto para una comunicación regulatoria simplificada.
Cómo funciona
Desde el compromiso hasta la finalización del estudio
- 1
Evaluación inicial
Revisamos el alcance de su estudio, los países objetivo y el cronograma para confirmar nuestro papel como Representante Legal.
- 2
Designación formal
Usted designa formalmente a MedNet EC-REP como su Representante Legal en las jurisdicciones requeridas.
- 3
Notificación a la autoridad
Estamos listados como el Representante Legal en todas las presentaciones a las autoridades competentes.
- 4
Vínculo continuo
A lo largo del estudio, manejamos las correspondencias regulatorias y aseguramos la disponibilidad de documentos para las autoridades.
- 5
Finalización del estudio
Apoyamos el cierre formal del estudio con las autoridades y mantenemos la documentación requerida según los requisitos de retención.
Preguntas frecuentes
Preguntas comunes sobre los servicios de Representante Legal
¿Tienes más preguntas?Contacta a nuestro equipo para aclaraciones.
Ejecución clínica confiable
Asóciese con un Representante Legal y Agente Suizo comprobado.