Diagnóstico in vitro

Antes de introducir productos de diagnóstico in vitro en el mercado de la UE, asegúrese de que cumplen la normativa comunitaria sobre "diagnóstico in vitro". Los fabricantes no pertenecientes a la UE deben designar a un Representante Autorizado en virtud del IVDR para el acceso al mercado y el cumplimiento de la normativa. Contratar los servicios de un Representante Autorizado Europeo (EC REP) para los estados miembros del EEE es un paso obligatorio en el cumplimiento de los Reglamentos Europeos de Dispositivos Médicos, específicamente el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR (EU) 2017/746). Esto garantiza la alineación con los aspectos clave de los criterios de marcado CE.

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Bandera de China

Artículo 11 - Representante autorizado

1. Cuando el fabricante de un producto no esté establecido en un Estado miembro, el producto sólo podrá introducirse en el mercado de la Unión si el fabricante designa a un representante autorizado único.

2. La designación constituirá el mandato del representante autorizado, sólo será válida cuando haya sido aceptada por escrito por el representante autorizado y será efectiva al menos para todos los productos del mismo grupo genérico de productos.

3. El representante autorizado realizará las tareas especificadas en el mandato acordado entre él y el fabricante. El representante autorizado facilitará una copia del mandato a la autoridad competente, a petición de ésta.

El mandato exigirá, y el fabricante permitirá, que el representante autorizado realice al menos las siguientes tareas en relación con los productos que cubre.

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Mercados objetivo en los que su DIV puede entrar con MedNet EC-REP

En Europa, la regulación de los diagnósticos in vitro se divide en tres regiones clave. Cada una de ellas define las normativas y procesos pertinentes para el acceso al mercado. Descubra las normativas específicas aplicables a su mercado objetivo y sepa cómo MedNet puede ayudarle a conseguir una entrada en el mercado rápida y sin esfuerzo.

Unión Europea

Unión Europea

Los diagnósticos in vitro en la Unión Europea, así como en Irlanda del Norte, están regulados por el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). Según este, los fabricantes no pertenecientes a la UE deben designar a un Representante Europeo Autorizado (EC-REP) para comercializar DIV en los estados miembros de la UE o en el mercado de Irlanda del Norte. MedNet EC-REP, con sede en Alemania, es su primer punto de contacto con las autoridades locales y gestiona el registro de sus productos en la base de datos del Estado miembro correspondiente.

Gran Bretaña

Desde el Brexit, el mercado británico (Inglaterra, Escocia y Gales) ya no forma parte de la UE y se rige por la legislación local UK MDR 2002. Los fabricantes no británicos pueden comercializar sus productos de diagnóstico in vitro (IVD) en el mercado británico, pero deben designar a una persona responsable del Reino Unido (UK RP) como su representante legal local. MedNet, como su Persona Responsable del Reino Unido, tiene su sede en Gran Bretaña y conoce la normativa local y los requisitos transitorios vigentes en el Reino Unido. Además, registramos sus productos en la base de datos de la Agencia Británica Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA).

Gran Bretaña
Suiza

Suiza

Al no ser miembro de la UE y debido a la expiración del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) entre la UE y Suiza, los DIV están regulados por la normativa local suiza. La IvDO exige a los fabricantes no suizos que designen a un Representante Suizo Autorizado (CH-REP) para acceder al mercado suizo y poder registrar su DIV ante la autoridad local Swissmedic. MedNet, como su CH-REP, le guiará a través del panorama normativo suizo.

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Nuestro equipo transcultural de científicos e ingenieros está bien preparado para entender sus necesidades.
Háganos saber sus requisitos y estaremos a su servicio.

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Nuestros servicios como su representante autorizado

Con sede en Alemania y oficinas en Gran Bretaña y Suiza, nuestros profesionales prestan servicios en toda Europa, actuando como su EC-REP, UK RP y CH-REP. Con más de 25 años de experiencia y un equipo interdisciplinar, proporcionamos apoyo experto con un profundo conocimiento de la normativa vigente en cada país al que se dirige.

Servicio EC-REP

Servicio EC-REP

Para colocar sus productos sanitarios, IVD o EPI en el mercado europeo, actuamos como su EC-REP. Nuestro servicio: Registro rápido y sin complicaciones del producto en la(s) base(s) de datos pertinente(s), así como legalizaciones de Certificados de Libre Venta para mercados extranjeros.

Registro de productos

Registro de productos

Realizamos registros rápidos y sencillos en todos los Estados miembros de la UE, así como en Gran Bretaña y Suiza.

Certificado de Libre Venta

Certificado de Libre Venta

Ofrecemos un servicio completo y una entrega rápida de Certificados de Libre Venta. Incluyendo legalizaciones para casi todos los países del mundo si es necesario.

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