Soporte Regulatorio Experto en IVD para Mercados Europeos
Navega por las complejidades del IVDR con confianza
Experiencia regulatoria especializada para fabricantes de diagnósticos in vitro. Nuestro profundo entendimiento de los requisitos del IVDR y relaciones establecidas con autoridades competentes aseguran un acceso al mercado fluido en la UE, Reino Unido y Suiza.
Experiencia Regulatoria Especializada en IVD
Navegue por el complejo mundo de las regulaciones de diagnóstico in vitro con confianza
Especialización en IVDR
Profunda experiencia en la Regulación de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 con un historial comprobado en clasificaciones complejas de IVD.
→Integración EUDAMED
Soporte integral para el registro en la base de datos EUDAMED y mantenimiento continuo para productos IVD.
→Representante Legal
Soporte para estudios de evaluación de rendimiento de IVD. Comunicación con CRO y autoridades competentes.
→Enlace con la Autoridad Competente
Relaciones establecidas con autoridades competentes especializadas en evaluaciones de conformidad y certificaciones de IVD.
→Sistema de Vigilancia
Completa vigilancia post-comercialización para eventos adversos de IVD y acciones correctivas de seguridad en el campo.
→Certificados de Ventas Libres
Solicitud de Certificados de Ventas Libres, legalización en embajadas y servicios de Apostilla.
→Artículo 11 de IVDR - Requisitos del Representante Autorizado
Comprendiendo sus obligaciones legales bajo IVDR
Nombramiento Obligatorio
Los fabricantes no pertenecientes a la UE deben designar un representante autorizado único antes de colocar IVDs en el mercado de la Unión.
Mandato por Escrito
La designación debe ser aceptada por escrito por el representante autorizado y ser efectiva para todos los dispositivos del mismo grupo genérico.
Acceso a la Autoridad Competente
El representante autorizado debe proporcionar copias del mandato a las autoridades competentes a solicitud.
Responsabilidades Definidas
Mandato claro que define tareas y responsabilidades específicas en relación con los dispositivos IVD cubiertos.
Key Tasks
- Verificar el cumplimiento del fabricante con las regulaciones aplicables
- Mantener la documentación técnica y la declaración de conformidad de la UE disponibles
- Cooperar con las autoridades competentes a solicitud
- Informar inmediatamente al fabricante sobre quejas y productos no conformes
- Terminar el mandato si el fabricante actúa en contra de las obligaciones
¿Listo para ingresar a los mercados europeos?
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Nuestro equipo multicultural de científicos e ingenieros está listo para apoyar su viaje en el mercado europeo.