Industrias
Diagnósticos in vitro
Antes de introducir productos de diagnóstico in vitro en el mercado de la UE, asegúrese de que cumplan con la normativa de la UE para 'diagnósticos in vitro'. Los fabricantes no pertenecientes a la UE deben designar un Representante Autorizado según el IVDR para el acceso al mercado y el cumplimiento. La contratación de los servicios de un Representante Autorizado Europeo (EC REP) para los estados miembros del Espacio Económico Europeo es un paso obligatorio para el cumplimiento de la normativa de Dispositivos Médicos Europea, específicamente el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR (UE) 2017/746). Esto garantiza el cumplimiento con aspectos clave de los criterios de marcado CE.
Artículo 11 - Representante Autorizado
- Cuando el fabricante de un dispositivo no esté establecido en un Estado miembro, el dispositivo solo podrá ser colocado en el mercado de la Unión si el fabricante designa un único representante autorizado.
- La designación constituirá el mandato del representante autorizado. Solo será válido cuando sea aceptado por escrito por el representante autorizado y será efectivo al menos para todos los dispositivos del mismo grupo genérico de dispositivos.
- El representante autorizado realizará las tareas especificadas en el mandato acordado entre él y el fabricante. El representante autorizado proporcionará una copia del mandato a la autoridad competente, previa solicitud.
El mandato requerirá, y el fabricante permitirá, que el representante autorizado realice al menos las siguientes tareas relacionadas con los dispositivos que comprenda.
Mercados objetivo en los que su IVD puede entrar con MedNet EC-REP
En Europa, la regulación de diagnósticos in vitro se divide en tres regiones clave. Cada una de ellas define las regulaciones y procesos relevantes para el acceso al mercado. Descubra las regulaciones específicas aplicables a su mercado objetivo y cómo MedNet puede ayudarlo a lograr una entrada rápida y sin esfuerzo al mercado.
Unión Europea
Los diagnósticos in vitro en la Unión Europea, así como en Irlanda del Norte, están regulados por el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). Según esto, los fabricantes no pertenecientes a la UE deben designar un Representante Autorizado Europeo (EC-REP) para colocar IVD en los Estados miembros de la UE o en el mercado de Irlanda del Norte. MedNet EC-REP, con sede en Alemania, es su primer punto de contacto con las autoridades locales y gestiona el registro de sus productos en la base de datos del Estado miembro relevante.
Gran Bretaña
Desde el Brexit, el mercado británico (Inglaterra, Escocia y Gales) ya no forma parte de la UE y está regido por la legislación local UK MDR 2002. A los fabricantes no británicos se les permite colocar sus diagnósticos in vitro (IVD) en el mercado británico, necesitan designar a un Responsable Legal del Reino Unido (UK RP) como su representante legal local. MedNet como su Responsable Legal del Reino Unido tiene su sede en Gran Bretaña y conoce las regulaciones locales y los requisitos transitorios actuales en el Reino Unido. Además, registramos sus productos en la base de datos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA).
Suiza
Al no ser miembro de la UE y debido al acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) caducado entre la UE y Suiza, los IVD están regulados por regulaciones suizas locales. El IvDO requiere que los fabricantes no suizos nombren un Representante Autorizado Suizo (CH-REP) para acceder al mercado suizo y poder registrar sus IVD ante la autoridad local Swissmedic. MedNet como su CH-REP lo guía a través del panorama regulatorio suizo.
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Preguntas frecuentes
El Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) es un conjunto de regulaciones establecido por la Unión Europea (UE) para garantizar la seguridad, confiabilidad y rendimiento de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) en el mercado europeo.
El IVDR tiene como objetivo mejorar la calidad, seguridad y efectividad de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro mediante la implementación de regulaciones más estrictas para su fabricación, distribución y uso. También busca fortalecer la vigilancia de estos dispositivos a lo largo de su ciclo de vida.
El IVDR se aplica a todos los fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro destinados al mercado europeo.
Los fabricantes deben asegurarse de que sus productos cumplan con los nuevos requisitos regulatorios establecidos en el IVDR. Esto puede implicar llevar a cabo estudios clínicos adicionales, actualizar la documentación técnica e implementar sistemas de gestión de calidad que cumplan con las normas especificadas.
Los representantes autorizados, importadores y distribuidores también se ven afectados por el IVDR, ya que tienen obligaciones específicas en cuanto a la evaluación de conformidad, el etiquetado y la vigilancia posterior al mercado de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
Para asegurar el cumplimiento del IVDR, las empresas deben:
- Familiarizarse con los requisitos de la regulación
- Realizar una evaluación exhaustiva de sus productos y procesos
- Implementar los cambios necesarios para cumplir con las normas regulatorias
- Mantener una documentación precisa y registros
- Mantenerse informado sobre actualizaciones y cambios en la regulación