Solo para clientes de EU-REP
Servicio de solicitud de Certificado de Ventas Libres (FSC)
Como parte de su mandato de EU-REP, manejamos todo el proceso de solicitud de FSC - desde la preparación hasta la correspondencia con las autoridades y la entrega del certificado.
- Manejo completo de la solicitud en su nombre
- Correspondencia completa con las autoridades
- Disponible para dispositivos médicos e IVDs
En esta página
¿Qué es un Certificado de Ventas Libres?
Un Certificado de Ventas Libres (FSC) es un documento oficial emitido por una autoridad competente que confirma que un dispositivo médico o IVD está comercializado legalmente y se vende libremente en el país o región emisora.
Muchos países fuera de la UE requieren un FSC como parte de su proceso de importación o registro. El FSC sirve como evidencia de que el dispositivo cumple con los requisitos regulatorios de la UE y está en libre circulación en el mercado europeo.
Usos comunes para los FSCs:
- Registro de dispositivos médicos en países no pertenecientes a la UE
- Permisos de importación y despacho aduanero
- Presentaciones de licitaciones que requieren prueba de autorización de mercado en la UE
- Presentaciones regulatorias a autoridades de salud en todo el mundo
Disponibilidad del servicio: Los servicios de solicitud de FSC están exclusivamente disponibles para fabricantes no pertenecientes a la UE que tengan un mandato activo de EU-REP con MedNet EC-REP.
Alcance del servicio
Lo que cubre este servicio
Como su Representante Autorizado, estamos autorizados a solicitar Certificados de Ventas Libres en su nombre ante las autoridades competentes de la UE. Este servicio cubre todo el proceso de solicitud, incluida toda la correspondencia con las autoridades.
FSC alemán (BfArM)
Certificados de Ventas Libres emitidos por el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Alemania para dispositivos registrados en Alemania.
Otros Estados Miembros de la UE
Solicitudes de FSC a las autoridades competentes en otros Estados miembros de la UE donde sus dispositivos están registrados, según sea necesario.
Múltiples productos
Solicitudes de FSC que cubren dispositivos individuales o múltiples productos, dependiendo de los requisitos de la autoridad y sus necesidades.
Manejo completo de la solicitud
Manejamos todo el proceso de solicitud de FSC en su nombre. No necesita comunicarse directamente con las autoridades de la UE; nosotros gestionamos toda la correspondencia y le entregamos el certificado final.
Nuestros servicios de solicitud de FSC
Manejamos:
Preparación de la solicitud: Preparamos la solicitud completa de FSC, incluidos todos los formularios requeridos y la documentación de apoyo.
Presentación ante la autoridad: Presentamos la solicitud ante la autoridad competente correspondiente en su nombre.
Manejo de correspondencia: Gestionamos toda la comunicación con la autoridad, incluidas las respuestas a consultas y la provisión de información adicional.
Procesamiento de tarifas: Manejamos el pago de cualquier tarifa de autoridad (las tarifas se facturan por separado).
Entrega del certificado: Le entregamos el FSC emitido, listo para ser presentado a las autoridades de su mercado objetivo.
Lo que usted proporciona
Información requerida de su parte
Para solicitar un FSC, necesitamos cierta información de su parte. Los requisitos exactos dependen de la autoridad emisora y del tipo de certificado solicitado.
Información típica requerida
Usted proporciona:
Lista de productos: Los dispositivos para los cuales necesita FSCs, incluidos los nombres de los productos, modelos y UDI-DIs donde sea aplicable.
Países objetivo: Los países donde tiene la intención de utilizar el FSC, ya que algunas autoridades requieren esta información.
Cantidad de certificados: El número de certificados originales requeridos (algunas autoridades cobran por copia).
Requisitos específicos: Cualquier requisito específico de la autoridad del país objetivo (por ejemplo, apostilla, legalización, redacción específica).
Ya tenemos acceso a su documentación técnica, certificados CE y datos de registro de EUDAMED como su EU-REP. No necesita proporcionar estos documentos nuevamente para las solicitudes de FSC.
Preguntas frecuentes
Preguntas comunes sobre los Certificados de Ventas Libres
¿Tiene más preguntas? Contacte a nuestro equipo para aclaraciones.