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Servicio de Certificado de Ventas Gratuito (FSC)
La venta de productos dentro de la Unión Europea debe cumplir con las regulaciones de la UE MDR y IVDR. Especialmente los fabricantes no pertenecientes a la UE están obligados a designar un EC-REP. El cumplimiento de las regulaciones de la UE permite a los fabricantes de la UE y no pertenecientes a la UE vender sus productos médicos en muchos otros países alrededor del mundo. Por lo tanto, necesitan un llamado Certificado de Ventas Gratuito que es emitido por una autoridad competente de la UE. MedNet te ayuda como fabricante a obtener acceso a otros países de todo el mundo con una representación dentro de la UE y un Certificado de Ventas Gratuito.
Miembros de la UE
Los fabricantes que deseen solicitar un Certificado de Ventas Gratuito deben cumplir con las regulaciones de la UE. Te apoyamos ofreciéndote los siguientes servicios:
- Actuar como tu representante autorizado
- Verificar tu cumplimiento con las Regulaciones de la UE para Dispositivos Médicos (MDR) y Dispositivos de Diagnóstico In-Vitro (IVDR).
- Reunir toda la información necesaria para la solicitud del FSC y solicitar el Certificado de Ventas Gratuito
- Proporcionar a los fabricantes con el FSC listo para ser utilizado con autoridades competentes no pertenecientes a la UE
Como tu Representante Autorizado, MedNet EC-REP apoya a los fabricantes de dispositivos médicos IVD de la UE para solicitar un Certificado de Ventas Gratuito y te asiste con servicios adicionales.
No miembros de la UE
Los fabricantes no pertenecientes a la UE están obligados a designar un Representante Autorizado Europeo para vender sus productos en la Unión Europea.
Para obtener un Certificado de Ventas Gratuito, estos productos deben cumplir con las regulaciones de la UE.
Ofrecemos una gama de servicios para apoyar a los fabricantes no pertenecientes a la UE en este proceso, que incluyen:
- Actuar como tu Representante Autorizado Europeo
- Garantizar tu cumplimiento con las Regulaciones de la UE para Dispositivos Médicos (MDR) y Dispositivos de Diagnóstico In-Vitro (IVDR)
- Reunir toda la información esencial requerida para la solicitud del Certificado de Ventas Gratuito
- Gestionar la solicitud del Certificado de Ventas Gratuito en tu nombre
- Proporcionar a los fabricantes un Certificado de Ventas Gratuito completamente preparado que puede ser presentado a autoridades competentes no pertenecientes a la UE
Como tu Representante Autorizado Europeo, MedNet EC-REP se dedica a ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos IVD y médicos no pertenecientes a la UE en su búsqueda de un Certificado de Ventas Gratuito, así como ofrecer una gama de servicios complementarios para facilitar el proceso.
Obtén un Presupuesto
Nuestro equipo intercultural de científicos e ingenieros está bien equipado para comprender tus necesidades y los requisitos que enfrentarás al llevar tu dispositivo al mercado europeo, británico o suizo.
Haznos saber tus requisitos y estaremos a tu servicio.
Preguntas Frecuentes
Un Certificado de Ventas Gratuito (FSC) es un documento emitido por las autoridades regulatorias pertinentes que certifica que un dispositivo médico se vende libremente en un país o región específica.
El proceso para obtener un FSC varía dependiendo del país o región donde pretendes vender tu dispositivo médico. En general, el EC-REP deberá presentar una solicitud a la autoridad regulatoria responsable de la regulación de dispositivos médicos en el mercado objetivo. Esta solicitud generalmente requerirá documentación que demuestre la seguridad, eficacia y cumplimiento de tu producto con las regulaciones locales.
Aunque los requisitos específicos pueden variar, los documentos comunes solicitados durante el proceso de solicitud de FSC pueden incluir:
- Documentación técnica del producto, incluidas especificaciones de diseño e informes de pruebas.
- Documentación del sistema de gestión de calidad, como la certificación ISO 13485.
- Datos clínicos y/o evidencia de seguridad y eficacia del producto.
- Información sobre etiquetado y empaque.
- Información sobre la instalación de fabricación e informes de inspección.
El plazo para obtener un FSC puede variar significativamente dependiendo de la autoridad regulatoria o embajada y la complejidad de tu solicitud. En algunos casos, puede llevar varias semanas o incluso meses completar el proceso de revisión y recibir el certificado.
El período de validez de un FSC puede variar según la autoridad regulatoria y el tipo de dispositivo médico. En algunos casos, los FSC pueden necesitar ser renovados periódicamente para garantizar el cumplimiento continuo con los requisitos regulatorios.