Regiones
Unión Europea
Nuestros servicios permiten a fabricantes no pertenecientes a la UE acceder a los mercados de la UE para Dispositivos Médicos, Diagnóstico in vitro, Cosméticos y Equipos de Protección Personal.
![Image Description](/_next/image?url=%2Fapi%2Fmedia%2Ffile%2Feu-parlament-flags2-1024x576.jpg&w=1920&q=75)
Dispositivos Médicos
Para llevar Dispositivos Médicos al mercado de la Unión Europea, los fabricantes no pertenecientes a la UE deben cumplir con el MDR 2017/745. Este determina que todos los fabricantes no pertenecientes a la UE necesitan designar un Representante Autorizado Europeo (EC-REP) al lanzar un Dispositivo Médico en el mercado de la UE.
Como su EC-REP, MedNet EC-RREP, actúa como la primera persona de contacto para las autoridades locales. Nuestros profesionales aseguran que siempre esté actualizado de acuerdo con los últimos cambios en las regulaciones de la UE.
![Medical Devices on Table](/_next/image?url=%2Fapi%2Fmedia%2Ffile%2Fmedical-device-table.jpg&w=3840&q=75)
Diagnóstico in vitro
Para vender productos de Diagnóstico in vitro en el mercado de la UE, los fabricantes no pertenecientes a la UE deben cumplir con el IVDR 2017/746 que determina el acceso al mercado. En este caso, debe haber designado un Representante Autorizado Europeo (EC-REP).
Como su socio EC-REP en el campo de Diagnóstico in vitro, MedNet proporciona todos los servicios de asesoramiento y regulación para apoyarlo en el lanzamiento de sus productos en el mercado de la UE.
![In Vitro Lab](/_next/image?url=%2Fapi%2Fmedia%2Ffile%2FIn-Vitro-lab.jpg&w=3840&q=75)
Cosméticos
Los fabricantes no pertenecientes a la UE que deseen colocar productos cosméticos en la Unión Europea deben cumplir con el Reglamento de Cosméticos N.º 1223/2009, que determina el acceso a los mercados de la UE para productos cosméticos no pertenecientes a la UE.
Por lo tanto, los fabricantes necesitan designar a una Persona Responsable para colocar cosméticos en el mercado. MedNet - como su Persona Responsable - le ofrece todos los servicios y apoyo para cumplir con los requisitos de cumplimiento de la UE y colocar con éxito sus productos en el mercado.
![Cosmetics](/_next/image?url=%2Fapi%2Fmedia%2Ffile%2Fcosmetics-1.jpg&w=3840&q=75)
Equipos de Protección Personal
Las implementaciones de Equipos de Protección Personal están reguladas por el Reglamento de EPP (UE) 2016/425. Define el acceso de EPP no pertenecientes a la UE a la Unión Europea y obliga a los fabricantes como usted a designar a un Representante Autorizado Europeo (EC-REP) para colocar sus soluciones en el mercado.
Como su socio representante, MedNet actúa como el contacto inicial para las autoridades, lo apoya en la navegación a través del paisaje normativo de la Unión y lo mantiene actualizado sobre los últimos cambios en las regulaciones.
![Personal Protective Equipment](/_next/image?url=%2Fapi%2Fmedia%2Ffile%2Fppe.jpg&w=3840&q=75)
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Háganos saber sus requisitos y estaremos a su servicio.
Preguntas frecuentes
El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) es un marco regulatorio completo establecido por la Unión Europea (UE) para garantizar la seguridad, calidad y rendimiento de los dispositivos médicos. Reemplaza a la Directiva de Dispositivos Médicos anterior (MDD) y la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMDD), con el objetivo de mejorar la seguridad del paciente y agilizar los procesos regulatorios.
Los objetivos principales del MDR incluyen:
- Fortalecer la seguridad del paciente a través de una vigilancia previa y posterior al mercado más estricta.
- Mejorar la transparencia y trazabilidad de los dispositivos médicos a lo largo de su ciclo de vida.
- Promover la innovación y los avances tecnológicos asegurando su uso seguro y efectivo.
- Mejorar la coordinación y colaboración entre los Estados miembros de la UE y las autoridades regulatorias.
El MDR impacta a diversos interesados involucrados en la industria de dispositivos médicos, incluidos:
- Fabricantes de dispositivos médicos, incluidos aquellos que producen software destinado a fines médicos.
- Representantes autorizados que actúan en nombre de fabricantes basados fuera de la UE.
- Importadores responsables de llevar dispositivos médicos al mercado de la UE.
- Distribuidores involucrados en la cadena de suministro de dispositivos médicos dentro de la UE.
Para garantizar el cumplimiento del MDR, las empresas deberían:
- Realizar una revisión exhaustiva de su cartera de productos para determinar la clasificación y los requisitos aplicables.
- Establecer sistemas de gestión de calidad robustos (QMS) para cumplir con los estrictos estándares regulatorios del MDR.
- Compilar documentación técnica integral, incluidos informes de evaluación clínica y archivos de gestión de riesgos.
- Implementar procesos de vigilancia posterior al mercado para monitorear la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos.
- Colaborar estrechamente con organismos notificados y autoridades regulatorias para obtener las certificaciones necesarias.
The new Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 and the In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2017/746 introduce more stringent requirements for medical devices and IVDs, including enhanced clinical evaluation, post-market surveillance, and traceability. These regulations require additional documentation and involve a higher level of scrutiny for all products. A significant change is the need for formal inclusion of the EC REP's