Regiones
Unión Europea
Nuestros servicios permiten a fabricantes no pertenecientes a la UE acceder a los mercados de la UE para Dispositivos Médicos, Diagnóstico in vitro, Cosméticos y Equipos de Protección Personal.
Dispositivos Médicos
Para llevar Dispositivos Médicos al mercado de la Unión Europea, los fabricantes no pertenecientes a la UE deben cumplir con el MDR 2017/745. Este determina que todos los fabricantes no pertenecientes a la UE necesitan designar un Representante Autorizado Europeo (EC-REP) al lanzar un Dispositivo Médico en el mercado de la UE.
Como su EC-REP, MedNet EC-RREP, actúa como la primera persona de contacto para las autoridades locales. Nuestros profesionales aseguran que siempre esté actualizado de acuerdo con los últimos cambios en las regulaciones de la UE.
Diagnóstico in vitro
Para vender productos de Diagnóstico in vitro en el mercado de la UE, los fabricantes no pertenecientes a la UE deben cumplir con el IVDR 2017/746 que determina el acceso al mercado. En este caso, debe haber designado un Representante Autorizado Europeo (EC-REP).
Como su socio EC-REP en el campo de Diagnóstico in vitro, MedNet proporciona todos los servicios de asesoramiento y regulación para apoyarlo en el lanzamiento de sus productos en el mercado de la UE.
Cosméticos
Los fabricantes no pertenecientes a la UE que deseen colocar productos cosméticos en la Unión Europea deben cumplir con el Reglamento de Cosméticos N.º 1223/2009, que determina el acceso a los mercados de la UE para productos cosméticos no pertenecientes a la UE.
Por lo tanto, los fabricantes necesitan designar a una Persona Responsable para colocar cosméticos en el mercado. MedNet - como su Persona Responsable - le ofrece todos los servicios y apoyo para cumplir con los requisitos de cumplimiento de la UE y colocar con éxito sus productos en el mercado.
Equipos de Protección Personal
Las implementaciones de Equipos de Protección Personal están reguladas por el Reglamento de EPP (UE) 2016/425. Define el acceso de EPP no pertenecientes a la UE a la Unión Europea y obliga a los fabricantes como usted a designar a un Representante Autorizado Europeo (EC-REP) para colocar sus soluciones en el mercado.
Como su socio representante, MedNet actúa como el contacto inicial para las autoridades, lo apoya en la navegación a través del paisaje normativo de la Unión y lo mantiene actualizado sobre los últimos cambios en las regulaciones.
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Háganos saber sus requisitos y estaremos a su servicio.
Preguntas frecuentes
El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) es un marco regulatorio completo establecido por la Unión Europea (UE) para garantizar la seguridad, calidad y rendimiento de los dispositivos médicos. Reemplaza a la Directiva de Dispositivos Médicos anterior (MDD) y la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMDD), con el objetivo de mejorar la seguridad del paciente y agilizar los procesos regulatorios.
Los objetivos principales del MDR incluyen:
- Fortalecer la seguridad del paciente a través de una vigilancia previa y posterior al mercado más estricta.
- Mejorar la transparencia y trazabilidad de los dispositivos médicos a lo largo de su ciclo de vida.
- Promover la innovación y los avances tecnológicos asegurando su uso seguro y efectivo.
- Mejorar la coordinación y colaboración entre los Estados miembros de la UE y las autoridades regulatorias.
El MDR impacta a diversos interesados involucrados en la industria de dispositivos médicos, incluidos:
- Fabricantes de dispositivos médicos, incluidos aquellos que producen software destinado a fines médicos.
- Representantes autorizados que actúan en nombre de fabricantes basados fuera de la UE.
- Importadores responsables de llevar dispositivos médicos al mercado de la UE.
- Distribuidores involucrados en la cadena de suministro de dispositivos médicos dentro de la UE.
Para garantizar el cumplimiento del MDR, las empresas deberían:
- Realizar una revisión exhaustiva de su cartera de productos para determinar la clasificación y los requisitos aplicables.
- Establecer sistemas de gestión de calidad robustos (QMS) para cumplir con los estrictos estándares regulatorios del MDR.
- Compilar documentación técnica integral, incluidos informes de evaluación clínica y archivos de gestión de riesgos.
- Implementar procesos de vigilancia posterior al mercado para monitorear la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos.
- Colaborar estrechamente con organismos notificados y autoridades regulatorias para obtener las certificaciones necesarias.
The new Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 and the In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2017/746 introduce more stringent requirements for medical devices and IVDs, including enhanced clinical evaluation, post-market surveillance, and traceability. These regulations require additional documentation and involve a higher level of scrutiny for all products. A significant change is the need for formal inclusion of the EC REP's