Unión EuropeaDesbloquee el mercado de la Unión Europea
Su puerta de entrada a 450 millones de consumidores en 27 países
Expanda su negocio en el mercado único más grande del mundo con MedNet EC-REP como su socio regulatorio de confianza.
¿Por qué Elegir el Mercado de la UE?
Ventajas estratégicas que impulsan el crecimiento empresarial
Acceso al Mercado Único
Una aprobación regulatoria otorga acceso a los 27 estados miembros de la UE, maximizando su alcance de mercado con una complejidad mínima.
Armonización Regulatoria
Regulaciones estandarizadas en toda la UE crean caminos de cumplimiento predecibles y reducen la incertidumbre regulatoria.
Potencia Económica
Acceso a la segunda economía más grande del mundo con alto poder adquisitivo e infraestructura de salud avanzada.
Centro de Innovación
Conéctese con instituciones de investigación líderes, proveedores de salud innovadores y mercados orientados a la tecnología.
Navegar por el panorama regulatorio de la UE
Comprender las regulaciones de la UE es clave para una entrada exitosa al mercado. Nuestra experiencia garantiza el cumplimiento y acelera su tiempo de comercialización.
Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR)
2017/745Marco integral para la seguridad, el rendimiento y la vigilancia del mercado de dispositivos médicos en toda la UE.
Key Requirements
- Nombramiento de EU-REP obligatorio
- Requisitos mejorados de evidencia clínica
- Registro en EUDAMED
- Obligaciones de vigilancia post-comercialización
- Identificación Única de Dispositivos (UDI)
- Participación de Organismos Notificados para clases de riesgo más altas
Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR)
2017/746Marco regulatorio fortalecido para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro con clasificación basada en el riesgo.
Key Requirements
- Representante Autorizado requerido
- Participación de Organismos Notificados para clases de riesgo más altas
- Estudios de rendimiento obligatorios
- Identificación Única de Dispositivos (UDI)
- Obligaciones de vigilancia post-comercialización
- Registro en EUDAMED
Reglamento de Cosméticos
1223/2009Garantiza la seguridad de los productos cosméticos mientras facilita la libre circulación dentro del mercado único de la UE.
Key Requirements
- Nombramiento de Persona Responsable
- Notificación CPNP obligatoria
- Archivo de Información del Producto (PIF)
- Evaluación de seguridad requerida
Reglamento de EPI
2016/425Normas armonizadas para equipos de protección personal que garantizan la seguridad de los trabajadores en toda la UE.
Key Requirements
- Representante Autorizado necesario
- Marcado CE obligatorio
- Procedimientos de evaluación de conformidad
- Documentación técnica
Reglamento General de Seguridad de Productos (GPSR)
2023/988Marco integral que garantiza la seguridad de los productos comercializados en el mercado de la UE, reemplazando la Directiva General de Seguridad de Productos.
Key Requirements
- Identificación de operadores económicos requerida
- Evaluación de seguridad del producto obligatoria
- Cooperación en vigilancia del mercado
- Requisitos mejorados de trazabilidad
Nuestros Servicios de Acceso al Mercado de la UE
Apoyo integral para una expansión europea exitosa
Servicios de EU-REP
Representante Autorizado Europeo para dispositivos médicos e IVDs
Key Features
- Enlace con la autoridad competente
- Registro de dispositivos
- Vigilancia post-comercialización
- Notificación de incidentes
Persona Responsable
Persona Responsable de la UE para cosméticos y productos especializados
Key Features
- Notificación CPNP
- Vigilancia del mercado
- Actualizaciones regulatorias
Historias de Éxito en la UE
Resultados reales de fabricantes que eligieron MedNet EC-REP
Challenge
Entrada al mercado por primera vez con conocimiento regulatorio limitado
Solution
Servicios integrales de EU-REP con hoja de ruta regulatoria y análisis de brechas
Key Results
- Entrada al mercado en 8 meses
- Cumplimiento exitoso de MDR
- Acceso a 15 países de la UE
MedNet EC-REP transformó nuestra expansión europea de abrumadora a alcanzable.
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Nuestros expertos regulatorios de la UE están listos para ayudarle a navegar el camino hacia el éxito en el mercado. Obtenga orientación personalizada para sus productos y cronograma específicos.
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