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Unión Europea

Nuestros servicios permiten a los fabricantes de fuera de la UE acceder a los mercados comunitarios de productos sanitarios, diagnósticos in vitro, cosméticos y equipos de protección individual.

Productos sanitarios

Productos sanitarios

Para introducir productos sanitarios en el mercado de la Unión Europea, los fabricantes de fuera de la UE deben cumplir el MDR 2017/745. Determina que todos los fabricantes no pertenecientes a la UE deben designar a un Representante Europeo Autorizado (EC-REP) cuando lancen un producto sanitario al mercado de la UE. Como su EC-REP, MedNet EC-RREP, actúa como la primera persona de contacto para las autoridades locales. Nuestros profesionales se aseguran de que usted esté siempre al día de los últimos cambios en la normativa de la UE.

Detalles

Cosméticos

Los fabricantes extracomunitarios que deseen comercializar productos cosméticos en la Unión Europea deben cumplir el Reglamento nº 1223/2009 sobre cosméticos, que determina el acceso de los productos cosméticos extracomunitarios a los mercados de la UE. Por lo tanto, los fabricantes necesitan designar a una Persona Responsable para comercializar cosméticos. MedNet, como su Persona Responsable, le ofrece todos los servicios y el apoyo necesarios para cumplir los requisitos de la UE y comercializar con éxito sus productos.

Cosméticos
Equipos de protección individual

Equipos de protección individual

Las implantaciones de equipos de protección individual están reguladas por el Reglamento (UE) 2016/425 sobre EPI. Este Reglamento define el acceso de los EPI no pertenecientes a la UE a la Unión Europea y obliga a los fabricantes como usted a designar a un representante autorizado europeo (EC-REP) para comercializar sus soluciones. Como socio representante, MedNet actúa como contacto inicial con las autoridades, le ayuda a navegar por el panorama normativo de la Unión y le mantiene al día de los últimos cambios en la normativa.

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Diagnóstico in vitro

Para vender productos de diagnóstico in vitro en el mercado de la UE, los fabricantes no pertenecientes a la UE deben cumplir con el IVDR 2017/746 que determina el acceso al mercado. En este caso, debe haber designado a un representante europeo autorizado (EC-REP). Como su socio EC-REP en el campo del diagnóstico in vitro, MedNet ofrece todos los servicios de asesoramiento y regulación para ayudarle a introducir sus productos en el mercado de la UE.

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Diagnóstico in vitro

Ponte en contacto

Nuestro equipo transcultural de científicos e ingenieros está bien preparado para entender sus necesidades.
Háganos saber sus requisitos y estaremos a su servicio.

Nuestros servicios como EC-REP

Nuestros expertos ubicados en Alemania le ofrecen todos los servicios pertinentes para que sus productos y estudios accedan al mercado. Nuestro equipo interdisciplinar posee un profundo conocimiento de la normativa y el mercado para ofrecerle un apoyo eficaz.

Servicio EC-REP

Servicio EC-REP

Para colocar sus productos sanitarios, IVD o EPI en el mercado europeo, actuamos como su EC-REP. Nuestro servicio: Registro rápido y sin complicaciones del producto en la(s) base(s) de datos pertinente(s), así como legalizaciones de Certificados de Libre Venta para mercados extranjeros.

Certificado de Libre Venta

Certificado de Libre Venta

Ofrecemos un servicio completo y una entrega rápida de Certificados de Libre Venta. Incluyendo legalizaciones para casi todos los países del mundo si es necesario.

Servicio de Representación Legal

Servicio de Representación Legal

Para permitir la realización de su estudio de Producto Sanitario o de DIV en cualquier estado miembro de la UE, actuamos como su Representante Legal y le ayudamos a obtener rápidamente la aprobación de su estudio.

Ponte en contacto

Ponga en nuestras manos todas sus necesidades normativas:

Nuestro equipo intercultural de doctores en biología e ingenieros médicos se ocupará de sus preocupaciones, con un único punto de contacto y sin importar cuál sea el próximo país en el que desee distribuir.

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