Representación regulatoria de cosméticos
Persona Responsable para cosméticos de la UE y el Reino Unido
Como tu Persona Responsable designada, cumplimos con todas las obligaciones legales bajo EC 1223/2009 (UE) y el Reglamento de Cosméticos del Reino Unido, para que puedas colocar tus productos cosméticos en el mercado europeo con confianza.
- Persona Responsable para los mercados de la UE y el Reino Unido
- Notificación de productos CPNP y SCPN
- Retención de PIF y acceso a la autoridad
- Informe de Efectos Indeseables Graves (SUE)
En esta página
El papel de la Persona Responsable
Bajo el EC 1223/2009, cada producto cosmético que se comercializa en el mercado de la UE debe tener una Persona Responsable (RP) establecida dentro de la UE. La RP asume la responsabilidad legal de garantizar que el producto cumpla con todas las regulaciones aplicables antes de que llegue a los consumidores.
El mismo principio se aplica en el Reino Unido bajo la Regulación de Cosméticos del Reino Unido, donde se debe designar una Persona Responsable del Reino Unido para los productos vendidos en Gran Bretaña.
La Persona Responsable NO es el fabricante, evaluador de seguridad o formulador. El papel de la RP es garantizar que toda la documentación requerida exista, sea accesible y que el producto cumpla con los requisitos regulatorios, no crear esa documentación.
Como su Persona Responsable, MedNet EC-REP asume las obligaciones legales definidas en el Artículo 5 del EC 1223/2009, actuando como su representante oficial y punto de contacto para las autoridades competentes.
Lo que hacemos como su Persona Responsable
Todas las obligaciones legales bajo el Artículo 5 del EC 1223/2009
Como su Persona Responsable designada, cumplimos con todas las obligaciones requeridas por las regulaciones de cosméticos de la UE y el Reino Unido. Nuestros servicios cubren todo lo que la ley exige de una Persona Responsable, nada más, nada menos.
Nuestras responsabilidades bajo el EC 1223/2009
Estas son las obligaciones legales que asumimos como su Persona Responsable:
Notificación de productos (CPNP/UK SCPN): Registramos sus productos cosméticos en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos de la UE (CPNP) y/o en el sistema de Notificación de Productos Cosméticos del Reino Unido (SCPN) antes de la colocación en el mercado.
Retención y accesibilidad del PIF: Mantenemos su Archivo de Información del Producto (PIF) fácilmente accesible para las autoridades competentes durante 10 años después de que se haya colocado en el mercado el último lote.
Verificación de cumplimiento de etiquetado: Verificamos que todos los elementos de etiquetado obligatorios estén presentes en el embalaje de su producto (nombre y dirección de la RP, lista de ingredientes, PAO/fecha de caducidad, número de lote, advertencias, función).
Vínculo con autoridades: Actuamos como el punto de contacto oficial para las autoridades competentes y respondemos a sus consultas en su nombre.
Informe de Efectos Indeseables Graves (SUE): Informamos sobre efectos indeseables graves a las autoridades competentes según lo requerido por el Artículo 23.
Monitoreo regulatorio: Monitoreamos los cambios regulatorios que afectan a sus productos e informamos sobre cualquier acción requerida.
En resumen: Garantizamos que sus productos puedan ser colocados legalmente en los mercados de la UE y el Reino Unido cumpliendo con todas las obligaciones de la Persona Responsable. Verificamos que la documentación requerida exista y sea conforme.
Documentación que los fabricantes deben proporcionar
Requerida antes de la colocación en el mercado:
Archivo de Información del Producto (PIF) completo que contenga todos los elementos requeridos por el Artículo 11 del EC 1223/2009
Informe de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR) preparado y firmado por un evaluador de seguridad calificado (Parte A y Parte B)
Descripción del producto y formulación con composición cuantitativa de todos los ingredientes
Prueba de cumplimiento de GMP (ISO 22716) para la fabricación
Datos de pruebas de estabilidad y microbiológicos que respalden el PAO o la fecha de caducidad
Arte de etiqueta en todos los idiomas requeridos para los mercados objetivo
¿No tiene toda la documentación lista?
Podemos recomendar socios de confianza para evaluaciones de seguridad, compilación de PIF y otros servicios especializados.Contáctenos para discutir su situación específica.
Cómo funciona
Desde el primer contacto hasta la colocación en el mercado en 5 pasos
- 1
Consulta inicial
Discutimos sus productos, mercados objetivo (UE/Reino Unido) y verificamos sus documentos existentes para identificar cualquier brecha.
- 2
Revisión de documentación
Usted proporciona su PIF, CPSR y arte de etiqueta. Revisamos la completitud e identificamos cualquier elemento faltante.
- 3
Resolución de brechas
Si la documentación está incompleta, le guiamos sobre lo que se necesita. Podemos recomendar socios para evaluaciones de seguridad o compilación de PIF si es necesario.
- 4
Notificación y verificación de etiquetas
Una vez que la documentación esté completa, realizamos la notificación CPNP/SCPN del Reino Unido y verificamos que todos los elementos de etiquetado obligatorios estén presentes.
- 5
Cumplimiento continuo
Mantenemos su PIF, manejamos consultas de autoridades, informamos sobre SUEs y le mantenemos informado sobre cambios regulatorios que afectan a sus productos.
UE vs. Reino Unido: Entendiendo las diferencias
Desde el Brexit, la UE y el Reino Unido operan como mercados regulatorios separados para cosméticos. Si vende en ambos mercados, necesita representación en ambas jurisdicciones.
Unión Europea (EC 1223/2009)
Requiere una Persona Responsable con sede en la UE. Los productos deben ser notificados a través de CPNP. La RP debe estar establecida en un estado miembro de la UE. MedNet EC-REP GmbH en Alemania actúa como su Persona Responsable en la UE.
Reino Unido (EC 1223/2009)
Requiere una Persona Responsable con sede en el Reino Unido. Los productos deben ser notificados a través de UK SCPN. La RP debe estar establecida en Gran Bretaña. Nuestra filial en el Reino Unido actúa como su Persona Responsable del Reino Unido.
Un socio, ambos mercados: MedNet EC-REP proporciona servicios de Persona Responsable tanto para la UE como para el Reino Unido a través de nuestras entidades establecidas en Alemania y el Reino Unido. Un punto de contacto para un acceso al mercado sin problemas en toda Europa.
Preguntas frecuentes
Preguntas comunes sobre los servicios de Persona Responsable
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