Servicio GPSR
Tu persona responsable y de confianza para el cumplimiento de la Regulación General de Seguridad de Productos
Con la entrada en vigor de la nueva Regulación General de Seguridad de Productos (GPSR) de la Unión Europea, los fabricantes y distribuidores enfrentan mayores responsabilidades para garantizar la seguridad de los productos en el mercado de la UE. MedNet EC-REP GmbH está aquí para ayudar. Como Representante Autorizado de la UE con experiencia en asuntos regulatorios, ofrecemos un servicio integral de Persona Responsable adaptado al cumplimiento de la GPSR.
GPSR y Productos Generales: Garantizando la Seguridad del Consumidor en toda la UE
La Regulación General de Seguridad de Productos (GPSR) está diseñada para proteger a los consumidores estableciendo altos estándares de seguridad para los productos generales en la Unión Europea. Esta regulación se aplica a todos los bienes de consumo que no están cubiertos por leyes o regulaciones específicas de la UE, asegurando que los productos en el mercado sean seguros para el uso diario.
¿Qué cubre la GPSR?
La GPSR se aplica a una amplia gama de productos, incluyendo:
- Artículos para el hogar: Electrodomésticos, muebles y decoración
- Electrónica y gadgets: Teléfonos móviles, computadoras y tecnología personal
- Juguetes y juegos: Productos para niños, incluyendo juegos de mesa, muñecas y rompecabezas
- Productos de cuidado personal: Cosméticos, productos para la piel y herramientas para el cuidado del cabello
- Artículos deportivos y equipos: Bicicletas, equipos de fitness y productos para actividades al aire libre
- Accesorios automotrices: Asientos de auto, equipos de seguridad y otros productos relacionados con vehículos
Si un producto está destinado al uso por parte de los consumidores y no está cubierto por una regulación específica de la UE (como alimentos o productos médicos), generalmente se considera que está dentro del alcance de la GPSR.
¿Por qué designar a MedNet EC-REP como Tu Persona Responsable de GPSR?
Tranquilidad en cumplimiento
Confía en nuestra profunda comprensión de los requisitos de la GPSR para salvaguardar el cumplimiento de tu marca.
Entrada eficiente al mercado de la UE
Simplifica tu entrada al mercado de la UE con nuestro servicio de Persona Responsable simplificado.
Soporte regulatorio dedicado
Como parte de nuestro compromiso con el servicio de calidad, ofrecemos soporte receptivo para atender preguntas regulatorias o necesidades de cumplimiento.
Entendiendo la Aplicabilidad de GPSR para Dispositivos Médicos y DIV
Mientras que los dispositivos médicos (DM) y los dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV) están principalmente regidos por el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico in Vitro (IVDR), ciertas circunstancias también pueden hacer que caigan bajo el alcance de la Regulación General de Seguridad de Productos (GPSR). La GPSR, destinada a garantizar la seguridad de los productos de consumo generales, puede aplicarse si se cumplen ciertas condiciones relacionadas con la accesibilidad del consumidor y el uso del producto.
Uso previsto como Productos de Consumo
Si un dispositivo médico o DIV está diseñado, comercializado o destinado para ser utilizado como un producto de consumo, es posible que caiga bajo las regulaciones de la GPSR. En otras palabras, si el producto está destinado a ser utilizado por los consumidores sin la supervisión de profesionales de la salud, y es accesible para el público en general, es probable que se apliquen los requisitos de seguridad de la GPSR además del MDR o del IVDR. Esto es especialmente relevante para pruebas diagnósticas de uso doméstico, ciertos dispositivos de monitoreo de bienestar y otros productos médicos comúnmente utilizados por los consumidores.
Accesibilidad del Canal de Ventas
La GPSR también puede aplicarse a dispositivos médicos y DIV según cómo y dónde se vendan. Si un producto se vende en línea u a través de otras formas de ventas a distancia que son accesibles para los consumidores, la GPSR puede ser relevante. Cuando el producto está disponible en plataformas o canales accesibles para los consumidores, los estándares de seguridad del consumidor de la GPSR aseguran que estos productos cumplan con criterios de seguridad adecuados para entornos no profesionales.
Cuando la GPSR no es aplicable
Por el contrario, si un dispositivo médico o DIV es estrictamente para uso profesional y no es accesible para los consumidores a través de ventas en línea u otros canales de venta a distancia, la GPSR generalmente no se aplica. Por ejemplo, si un producto se utiliza exclusivamente en entornos clínicos o requiere conocimientos o manejo especializado, es probable que solo el MDR o el IVDR rija sus requisitos de cumplimiento de seguridad.
¿La GPSR es aplicable a tus productos?
Permite que MedNet EC-REP GmbH te ayude a navegar por las nuevas regulaciones.
Preguntas frecuentes (FAQs) sobre la Regulación General de Seguridad de Productos (GPSR)
La GPSR se aplica a cualquier producto de consumo que no esté regulado por una ley específica de la UE. Esto puede incluir artículos para el hogar, electrónica, juguetes y productos que se venden directamente a los consumidores a través de canales en línea o minoristas.
Si tu producto está destinado para uso por parte del público en general y es accesible para los consumidores (por ejemplo, a través de ventas en línea, minoristas o distribución directa al consumidor), es probable que sea considerado un producto de consumo bajo la GPSR.
Si bien los dispositivos médicos están regulados principalmente por el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), si el dispositivo se comercializa para uso general de consumidores y se vende a través de canales accesibles para los consumidores, la GPSR también puede aplicarse.
Los fabricantes deben asegurarse de que sus productos cumplan con los requisitos de seguridad de la GPSR, proporcionar instrucciones adecuadas y mantener documentación que demuestre la seguridad del producto. Además, los fabricantes deben informar sobre cualquier incidente de seguridad relacionado con sus productos.
Sí, si tu empresa está fuera de la UE y vendes productos cubiertos por la GPSR en la UE, debes designar a una Persona Responsable (RP) para gestionar problemas de seguridad, documentación y comunicación con las autoridades de la UE.
Para garantizar el cumplimiento, realiza evaluaciones de seguridad exhaustivas, mantiene una documentación actualizada, supervisa el mercado en busca de riesgos de seguridad y designa una Persona Responsable si es necesario.