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Bandera de China

Registro de productos

Como la UE, el Reino Unido y Suiza no tienen el mismo régimen normativo, cada uno de estos mercados de destino exige un registro independiente de sus productos. Le ayudamos a registrar sus productos en las bases de datos nacionales.

Por qué es importante registrar los productos

El registro de productos sirve de puerta de entrada para que los productos sanitarios entren en el mercado y estén disponibles para su uso clínico. Es un requisito reglamentario destinado a salvaguardar la seguridad de los pacientes, garantizar la eficacia del producto y mantener las normas de calidad. Al registrar sus productos, los fabricantes demuestran que cumplen la normativa pertinente y garantizan a las autoridades reguladoras y a los usuarios finales la seguridad y el rendimiento de sus productos.

Unión Europea

Con el lanzamiento de la plataforma EUDAMED, los requisitos de registro de productos sanitarios pueden cambiar para los fabricantes. Actualmente, algunos países de la UE exigen un registro adicional para los productos sanitarios y algunos requisitos específicos para que los productos cosméticos puedan distribuirse en su mercado.

Le aconsejamos que sus productos no sean registrados en bases de datos nacionales por terceros, como los distribuidores. En su lugar, póngase en contacto con su EC-REP, como MedNet EC-REP, para cualquier cuestión reglamentaria.

Por estas razones en particular, debería confiar el registro exclusivamente a su EC-REP:

  • Usted tiene el control sobre el registro - Al registrar a su nombre, USTED renuncia a una parte importante del control sobre su producto en el mercado de destino. En la UE, estos registros siguen siendo de su propiedad.
  • Sigues siendo independiente de los distribuidores - Sigues siendo libre de elegir y cambiar tus socios distribuidores.

En MedNet EC-REP le ayudamos a navegar por las complejidades del registro de productos en la UE para productos sanitarios y diagnósticos in vitro, y le apoyamos para que pueda centrarse en vender su producto.

Solicitar presupuesto

Nuestro equipo transcultural de científicos e ingenieros está bien preparado para entender sus necesidades y los requisitos a los que se va a enfrentar al introducir su dispositivo en el mercado europeo, británico o suizo.
Háganos saber sus requisitos y estaremos a su servicio.

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