Servicios de registro de bases de datos
Registro de productos y presentaciones de bases de datos
Manejamos todos los registros de bases de datos requeridos para sus dispositivos médicos, IVD y cosméticos en toda Europa - EUDAMED, UK PARD, Swissdamed, bases de datos nacionales, CPNP y UK SCPN.
- EUDAMED: registro de UDI/dispositivo con cargas masivas
- Registro en UK PARD (MHRA) y Swissmedic
- Bases de datos nacionales de la UE donde sea necesario
- CPNP y UK SCPN para cosméticos
En esta página
Registro en Bases de Datos: Un Resumen
Colocar dispositivos médicos, IVD o cosméticos en el mercado europeo requiere registro en varias bases de datos. Estos registros sonrequisitos legales obligatorios - no son tareas administrativas opcionales.
Como su Representante Autorizado (EU-REP/ CH-REP), Persona Responsable del Reino Unido o Persona Responsable para cosméticos, gestionamos todas las presentaciones de bases de datos requeridas en su nombre. Esto incluye registros iniciales, actualizaciones y mantenimiento continuo.
Bases de datos clave con las que trabajamos:
Dispositivos Médicos e IVD:
- EUDAMED – base de datos de la UE para dispositivos médicos e IVD (MDR/IVDR)
- UK PARD – Base de Datos de Productos y Registro de la MHRA para Gran Bretaña
- Swissdamed – Base de Datos Suiza sobre dispositivos médicos
- Bases de datos nacionales de la UE – requisitos específicos de cada país (por ejemplo, Italia, etc.)
Cosméticos:
- CPNP – Portal de Notificación de Productos Cosméticos (UE)
- UK SCPN – Presentar Notificación de Productos Cosméticos (Gran Bretaña)
EUDAMED: La Base de Datos de la UE para Dispositivos Médicos
Presentación de UDI y Registro de Dispositivos
EUDAMED es la base de datos europea para dispositivos médicos e IVD bajo el MDR y IVDR. Consiste en varios módulos interconectados que sirven para diferentes propósitos.
Módulos de EUDAMED y Nuestros Servicios
Gestionamos los siguientes registros en EUDAMED:
Registro de UDI/Dispositivo: Presentación de datos del dispositivo, incluyendo Basic UDI-DI, UDI-DI y todos los atributos requeridos del dispositivo. Apoyamos tanto presentaciones individuales como cargas masivas.
Cargas Masivas: Para fabricantes con grandes carteras de productos, realizamos cargas masivas utilizando archivos XML estructurados para registrar de manera eficiente cientos o miles de dispositivos.
Actualizaciones de datos del dispositivo, nuevas versiones, discontinuaciones y verificaciones según sea necesario.
Cumplimiento de UDI: El registro en EUDAMED requiere datos completos de UDI. Trabajamos con sus datos de UDI (de GS1, HIBCC, ICCBBA o IFA) para asegurar presentaciones precisas y conformes. NO emitimos UDIs - esta es responsabilidad del fabricante.
Bases de Datos Nacionales: Donde EUDAMED No Es Suficiente
Requisitos de registro específicos de cada país
Mientras EUDAMED es la base de datos central de la UE, varios estados miembros mantienenbases de datos nacionales adicionales que requieren registro separado. Estos requisitos nacionales existen junto a EUDAMED, no como alternativas.
Países con Requisitos Adicionales de Base de Datos
Ejemplos de bases de datos nacionales que gestionamos:
Alemania (DMIDS): El Sistema de Información y Base de Datos de Dispositivos Médicos de Alemania.
Italia (NSIS): Base de datos nacional de dispositivos con requisitos de registro.
España (CCPS): Registro en la base de datos de dispositivos médicos de España.
Otros Estados Miembros de la UE: Varios países tienen requisitos específicos que monitoreamos y apoyamos para cumplir.
Los requisitos de las bases de datos nacionales cambian con frecuencia. Monitoreamos los desarrollos regulatorios en todos los estados miembros de la UE e informamos sobre cualquier nueva obligación de registro que afecte a sus productos.
UK PARD: Base de Datos de Productos y Registro (MHRA)
Registro obligatorio para dispositivos médicos en Gran Bretaña
Desde el Brexit, los dispositivos médicos colocados en el mercado de Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia, Gales) deben registrarse con elAgencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) a través de laBase de Datos de Productos y Registro (PARD).
Esto es separado de EUDAMED y se aplica a todos los dispositivos médicos, incluidos los IVD, que se colocan en el mercado de GB.
Servicios de Registro de UK PARD
Como su Persona Responsable del Reino Unido, gestionamos:
Registro de Dispositivos: Registro de todos los dispositivos médicos e IVD en la base de datos de la MHRA antes de colocarlos en el mercado de GB.
Registro de Fabricantes: Registro de fabricantes no británicos con la MHRA.
Registro de Persona Responsable del Reino Unido: Registro de nosotros mismos como su UKRP con la MHRA.
Cambios en Dispositivos: Actualizaciones a los registros cuando cambian los detalles del dispositivo, clasificaciones u otra información.
Requisitos de Registro del Reino Unido
Quién debe registrarse:
- Todos los fabricantes que coloquen dispositivos en el mercado de GB
- Personas Responsables del Reino Unido que actúan en nombre de fabricantes no británicos
- Dispositivos de todas las clases de riesgo (Clase I, IIa, IIb, III y todas las clases de IVD)
Cronograma: Los dispositivos deben registrarse con la MHRA antes de ser colocados en el mercado de GB. Se aplican tarifas de registro que varían según la clase de dispositivo y el número de dispositivos.
Nota: Irlanda del Norte sigue las reglas de la UE (EUDAMED), no el UK PARD. Los dispositivos vendidos tanto en GB como en NI pueden requerir registro en ambos sistemas.
Swissdamed: Registro de Dispositivos Médicos Suizos
Registro obligatorio para dispositivos médicos en Suiza
Los dispositivos médicos colocados en el mercado suizo deben registrarse conSwissmedic, la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos. Suiza ha alineado sus regulaciones de dispositivos médicos con el MDR y IVDR de la UE a través de la revisada Ordenanza Suiza de Dispositivos Médicos (MedDO/IvDO).
Swissdamed Servicios de Registro
A través de nuestra red de socios suizos, gestionamos:
Notificación de Dispositivos: Registro de dispositivos médicos e IVD en la base de datos de Swissmedic.
Mantenimiento: Actualizaciones a los registros cuando cambia la información del dispositivo.
Monitoreo Regulatorio: Seguimiento de desarrollos regulatorios suizos y nuevos requisitos.
Si vende en la UE y en Suiza, necesita registros tanto en EUDAMED como en Swissmedic. Podemos coordinar ambos registros para asegurar consistencia y cumplimiento.
CPNP: Portal de Notificación de Productos Cosméticos de la UE
Notificación obligatoria para cosméticos en la UE
Bajo el EC 1223/2009, todos los productos cosméticos comercializados en el mercado de la UE deben ser notificados en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) antes de su comercialización. Esta notificación es obligación de la Persona Responsable.
Servicios de Notificación CPNP
Como su Persona Responsable, nos encargamos de:
Notificación Inicial del Producto: Registro de nuevos productos cosméticos con todos los datos requeridos (categoría del producto, formulación marco, etiquetado, etc.).
Actualizaciones de Productos: Modificaciones a las notificaciones existentes cuando cambian las formulaciones, el etiquetado u otros detalles.
Notificaciones de Nanomateriales: Notificaciones específicas requeridas para productos que contienen nanomateriales (notificación con 6 meses de antelación).
Notificaciones de Sustancias CMR: Notificaciones para productos que contienen sustancias CMR bajo condiciones específicas.
UK SCPN: Enviar Notificación de Producto Cosmético
Notificación obligatoria para cosméticos en Gran Bretaña
Desde el Brexit, los productos cosméticos vendidos en Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia, Gales) deben ser notificados por separado en el Sistema de Notificación de Productos Cosméticos del Reino Unido (SCPN) Esto es independiente del CPNP y requiere una Persona Responsable con sede en el Reino Unido.
Servicios de Notificación UK SCPN
Como su Persona Responsable en el Reino Unido, nos encargamos de:
Notificación de Productos: Registro de productos cosméticos en el sistema UK SCPN antes de su comercialización en Gran Bretaña.
Migración de Datos: Para productos previamente notificados a través del CPNP, aseguramos la notificación adecuada en el UK SCPN.
Actualizaciones: Mantenimiento de notificaciones cuando cambian los detalles del producto.
Notificaciones de Nanomateriales y CMR: Requisitos específicos del Reino Unido para nanomateriales y sustancias CMR.
Irlanda del Norte: Los productos vendidos en Irlanda del Norte siguen las normas de la UE (CPNP), no el UK SCPN. Si vende en Gran Bretaña e Irlanda del Norte, puede ser necesario realizar ambas notificaciones.
Preguntas Frecuentes
Preguntas comunes sobre el registro en bases de datos
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