Servicio
Servicio de Registro de Productos
Como la UE, el Reino Unido y Suiza no tienen el mismo régimen regulatorio, cada uno de estos mercados objetivos requiere un registro separado de sus productos. Le ayudamos a registrar sus productos en las bases de datos nacionales.
Por qué es importante el Registro de Productos
El registro de productos sirve como puerta de entrada para que los dispositivos médicos ingresen al mercado y estén disponibles para uso clínico. Es un requisito regulatorio destinado a proteger la seguridad de los pacientes, garantizar la eficacia del producto y mantener los estándares de calidad.
Al registrar sus dispositivos, los fabricantes demuestran cumplimiento con las regulaciones pertinentes y brindan garantía a las autoridades regulatorias y usuarios finales sobre la seguridad y rendimiento de sus productos.
Unión Europea
Con el lanzamiento de la plataforma EUDAMED, los requisitos de registro para dispositivos médicos pueden cambiar para los fabricantes. Actualmente, algunos países de la UE requieren registro adicional para dispositivos médicos y algunos requisitos específicos para productos cosméticos que se distribuyen en su mercado.
Le recomendamos que no registre sus productos en las bases de datos nacionales a través de terceros como distribuidores. En su lugar, contacte a su EC-REP, como MedNet EC-REP, para cualquier pregunta regulatoria.
Por estas razones en particular, debería confiar exclusivamente el registro a su EC-REP:
- Tiene control sobre el registro - Al registrarse a su nombre, USTED renuncia a una cantidad significativa de control sobre su producto en el mercado objetivo. En la UE, estos registros siguen siendo su propiedad.
- Permanece independiente de los distribuidores - Todavía puede elegir y cambiar libremente a sus socios de distribución.
En MedNet EC-REP, le ayudamos a navegar por las complejidades del registro de productos de la UE para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro y lo apoyamos para que pueda centrarse en vender su producto.
Obtenga un Presupuesto
Nuestro equipo multicultural de científicos e ingenieros está bien capacitado para entender sus necesidades y los requisitos a los que se enfrentará al llevar su dispositivo al mercado europeo, británico o suizo.
Háganos saber sus requisitos y estaremos a su servicio.
Preguntas Frecuentes
Eudamed significa "Base de Datos Europea sobre Dispositivos Médicos." Es una plataforma segura basada en la web desarrollada por la Comisión Europea para implementar los requisitos de varias regulaciones de la Unión Europea (UE) relacionadas con dispositivos médicos.
Eudamed contiene varios tipos de datos relacionados con dispositivos médicos, incluida información sobre fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores y los propios dispositivos. También incluye detalles sobre investigaciones clínicas, informes de vigilancia, actividades de vigilancia de mercado y otra documentación relevante.
Los fabricantes, representantes autorizados, importadores y organismos notificados que operan en el mercado de dispositivos médicos de la UE están obligados a utilizar Eudamed para cumplir con sus obligaciones regulatorias. Además, las autoridades competentes y la Comisión Europea utilizan Eudamed para acceder a información esencial con fines regulatorios.
Eudamed se convertirá en obligatorio para todos los dispositivos médicos colocados en el mercado de la UE, independientemente de su clasificación o nivel de riesgo. Jugará un papel crucial en garantizar el cumplimiento de las regulaciones de la UE, como el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico in Vitro (IVDR).