Industrias
Dispositivos Médicos: Capacitando a Fabricantes a Nivel Mundial
En un entorno de atención médica en constante evolución, los fabricantes de dispositivos médicos enfrentan una gran cantidad de desafíos, especialmente en lo que respecta al cumplimiento normativo y la entrada al mercado. MedNet EC-REP GmbH se compromete a apoyar a los fabricantes y startups en esta industria dinámica. Con una amplia experiencia en el sector de dispositivos médicos y una comprensión integral de las regulaciones en toda Europa, Suiza y el Reino Unido, MedNet se destaca como un socio líder para navegar por las complejidades de las aprobaciones de dispositivos médicos y el acceso al mercado.
MedNet EC-REP: Su Socio de Confianza en la Regulación de Dispositivos Médicos
MedNet se especializa en ofrecer apoyo regulatorio para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro (IVD). Como un Representante Autorizado Europeo (EC-REP) experimentado, MedNet actúa como un vínculo esencial entre los fabricantes fuera de la UE y los organismos reguladores dentro de la región.
Al comprender las necesidades específicas de los fabricantes y sus productos, podemos ofrecer servicios personalizados que facilitan el cumplimiento de las estrictas regulaciones europeas, incluyendo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Diagnósticos In Vitro (IVDR).
Mire el Video: Designación de un Representante Autorizado (EC-REP) para Dispositivos Médicos y Diagnósticos In Vitro
Descubra cómo MedNet EC-REP GmbH simplifica el cumplimiento de la normativa de la UE para fabricantes de dispositivos médicos y diagnósticos in vitro con servicios de representante autorizado y un proceso de registro sin complicaciones.
Apoyo Global para Fabricantes y Startups
Con una amplia experiencia en la industria, MedNet se dedica a asistir a fabricantes y startups no solo en Europa, sino también en Suiza (CH) y el Reino Unido (UK). Nuestros servicios están diseñados para cumplir con los diversos requisitos regulatorios de estas jurisdicciones, garantizando que sus productos puedan comercializarse de manera eficiente y efectiva.
Servicios Clave Ofrecidos:
- Servicios EC-REP para Dispositivos Médicos e IVD: Garantizando el cumplimiento con las regulaciones de la UE, MedNet ofrece servicios EC-REP integrales que apoyan a los fabricantes en lograr el acceso al mercado.
- Servicios CH-REP:Para las empresas que desean ingresar al mercado suizo, nuestros servicios CH-REP facilitan el cumplimiento con las regulaciones locales, permitiendo una distribución de productos sin problemas en Suiza.
- UK Persona Responsable (RP):Dado que el Reino Unido ha establecido su propio marco regulatorio después del Brexit, MedNet ofrece servicios de Persona Responsable para garantizar el cumplimiento con las Regulaciones de Dispositivos Médicos del Reino Unido.
- Representación Legal para Ensayos Clínicos:MedNet ofrece una representación legal crucial para los ensayos clínicos, guiando a los fabricantes a través de las complejidades de las aprobaciones regulatorias y manteniendo el cumplimiento de las leyes relevantes.
- Certificados de Venta Libre:Para facilitar la distribución internacional, ayudamos a obtener Certificados de Venta Libre, un documento vital que certifica que su producto está aprobado para la venta en su país de origen.
- Soporte GPSR:Bajo el Reglamento General de Seguridad de Productos (GPSR), asistimos a los fabricantes con el cumplimiento para dispositivos médicos, IVD y productos generales, garantizando la seguridad y eficacia de sus ofertas.
- Apoyo Normativo para Startups:Entendemos que las startups a menudo enfrentan desafíos únicos. Nuestro equipo brinda un apoyo normativo especializado para ayudar a las nuevas empresas a navegar con éxito en el proceso de entrada al mercado en la UE, Suiza y el Reino Unido.
¿Por qué elegir MedNet EC-REP?
Experiencia Inigualable
Con más de 30 años de experiencia en la industria de la salud, hemos colaborado con más de 700 fabricantes en todo el mundo. Nuestro profundo conocimiento de los requisitos regulatorios para dispositivos médicos nos convierte en una opción de confianza para fabricantes de todos los tamaños y especialidades.
Aseguramiento de la Calidad
Como empresa certificada por la norma ISO 13485, MedNet se adhiere a los más altos estándares de calidad. Puede confiar en nosotros para gestionar sus necesidades de cumplimiento de manera eficiente y profesional.
Alcance Global, Experiencia Local
Aunque nos especializamos en el mercado de la UE, nuestros servicios se extienden a otras regiones con marcos regulatorios similares, lo que garantiza que sus productos puedan llegar a sus mercados objetivos sin obstáculos innecesarios.
Comprensión de las Regulaciones Regionales
El panorama de los dispositivos médicos está definido por una interacción compleja de regulaciones que varían según la región.
Unión Europea
El MDR y el IVDR establecen requisitos estrictos para las evaluaciones clínicas, la vigilancia posterior a la comercialización y el ciclo de vida general de los dispositivos médicos. MedNet tiene un profundo conocimiento de estas regulaciones y brinda la orientación necesaria a los clientes para garantizar el cumplimiento.
Suiza
Aunque igualmente estrictas, las regulaciones suizas tienen características únicas que difieren de las políticas de la UE. Nuestra experiencia en el mercado suizo permite a los fabricantes cumplir con los estándares locales sin dificultades.
Reino Unido
Después del Brexit, el panorama regulatorio en el Reino Unido ha cambiado. MedNet garantiza que nuestros clientes cumplan con los nuevos requisitos establecidos por las autoridades del Reino Unido, que incluyen la designación de una Persona Responsable en el Reino Unido para todos los dispositivos médicos.
Póngase en contacto
Nuestro equipo multicultural de científicos e ingenieros está bien preparado para entender sus necesidades.
Háganos saber sus requisitos y estaremos a su servicio.
Guiando su Éxito en un Panorama Regulatorio en Evolución
A medida que la industria de dispositivos médicos continúa evolucionando, la importancia del cumplimiento regulatorio y el acceso al mercado no puede subestimarse. MedNet se presenta como un faro de apoyo para fabricantes y startups que buscan navegar estos desafíos. Con nuestra amplia experiencia y servicios integrales, estamos en una posición única para ayudarle a lograr el éxito en los mercados de la Unión Europea, Suiza y el Reino Unido.