Tu Socio de Confianza para el Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos
Navega las regulaciones de la UE, Reino Unido y Suiza con confianza
MedNet EC-REP empodera a los fabricantes de dispositivos médicos en todo el mundo con apoyo regulatorio experto, asegurando una entrada al mercado rápida y conforme en toda Europa.
¿Por qué Elegir MedNet EC-REP para Dispositivos Médicos?
Experiencia regulatoria integral adaptada a las necesidades de su dispositivo médico
Cumplimiento de MDR e IVDR
Orientación experta a través de los requisitos del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR).
→Certificado ISO 13485
Aseguramiento de calidad en el que puede confiar: mantenemos los más altos estándares en sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos.
→Entrada Rápida al Mercado
Procesos simplificados y profundo conocimiento regulatorio aseguran un tiempo de comercialización más rápido para sus dispositivos médicos.
→Servicios Integrales de Dispositivos Médicos
Desde la consulta inicial hasta el cumplimiento continuo, proporcionamos apoyo regulatorio de extremo a extremo.
Servicios de EU-REP
Servicios de Representante Autorizado Europeo que garantizan el cumplimiento total del MDR y supervisión regulatoria.
- Verificación de documentos
- Apoyo en vigilancia
- Comunicación con la autoridad competente
- Apoyo en el registro de EUDAMED
- Certificados de Ventas Gratuitos
Persona Responsable del Reino Unido
Navegue por las regulaciones del Reino Unido posteriores al Brexit con nuestros servicios dedicados de Persona Responsable del Reino Unido.
- Verificación de documentos
- Comunicación con la autoridad competente
- Registro de productos
- Soporte de vigilancia
- Certificados de venta libre
Servicios de CH-REP
Acceso al mercado suizo a través de nuestros completos servicios de Representante Autorizado Suizo.
- Registro en Swissdamed
- Cumplimiento regulatorio suizo
- Soporte de vigilancia
- Verificación de documentos
- Certificados de venta libre
Servicio de Representante Legal
Representación legal para investigaciones clínicas y estudios de rendimiento en todos los mercados objetivo.
- Cumplimiento de CI/PS
- Comunicación con la autoridad competente
- Almacenamiento de documentación
Mercados objetivo para sus dispositivos médicos
Acceso al mercado integral en regiones clave de Europa
Market Size: 450+ million people
Acceso a 27 estados miembros de la UE con cumplimiento unificado de MDR a través de nuestros servicios de EU-REP.
Key Regulations
Key Benefits
- Punto único de contacto regulatorio
- Cumplimiento de normas armonizadas
- Soporte para marcado CE
- Gestión de la base de datos EUDAMED
Por qué los fabricantes globales confían en MedNet EC-REP
Certificado ISO 13485
Certificación del sistema de gestión de calidad que garantiza los más altos estándares en servicios regulatorios de dispositivos médicos.
Más de 700 fabricantes atendidos
Confiado por fabricantes de todo el mundo, desde startups hasta corporaciones multinacionales en todos los sectores industriales.
Con sede en Alemania
Sede ubicada en Münster, Alemania.
¿Listo para ingresar a los mercados europeos?
Obtenga orientación regulatoria experta adaptada a sus dispositivos médicos
Nuestro equipo multicultural de científicos e ingenieros está listo para apoyar su trayectoria regulatoria.