Industrias
Dispositivos Médicos
En la Unión Europea, los dispositivos médicos juegan un papel fundamental en mejorar el bienestar de las personas y se posicionan como uno de los mercados globales más grandes. La regulación de los dispositivos médicos dentro de la UE está supervisada por el Reglamento de la UE 2017/745. Contratar los servicios de un Representante Autorizado Europeo (EC REP) para los estados miembros del EEE es un paso obligatorio para cumplir con las normativas europeas de dispositivos médicos, en particular MDR (UE) 2017/745. Esto garantiza el cumplimiento de aspectos clave de los criterios de marcado CE.
Artículo 11 - Representante Autorizado
- Cuando el fabricante de un dispositivo no está establecido en un Estado miembro, el dispositivo solo se puede colocar en el mercado de la Unión si el fabricante designa un único representante autorizado.
- La designación constituirá el mandato del representante autorizado, será válida solo cuando sea aceptada por escrito por el representante autorizado y será efectiva al menos para todos los dispositivos del mismo grupo de dispositivos genéricos.
- El representante autorizado realizará las tareas especificadas en el mandato acordado entre él y el fabricante. El representante autorizado proporcionará una copia del mandato a la autoridad competente, si así se solicita. El mandato requerirá, y el fabricante permitirá, que el representante autorizado realice al menos las siguientes tareas en relación con los dispositivos que cubre.
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Mercados objetivo en los que puede ingresar con MedNet EC-REP
En Europa, las regulaciones de dispositivos médicos se dividen en tres regiones clave, cada una influyendo en las normas y procesos para su mercado específico. Explore cómo lo guiamos a través del panorama regulador de su mercado y permita que MedNet agilice su entrada al mercado.
- Unión Europea
- Los dispositivos médicos en la Unión Europea y en Irlanda del Norte están regulados por el Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR). Esta regulación requiere que los fabricantes no pertenecientes a la UE designen un Representante Autorizado Europeo (EC-REP) para poner dispositivos médicos en el mercado de los estados miembros de la UE o en Irlanda del Norte. La oficina de EC-REP de MedNet en Alemania es su punto de contacto principal con las autoridades locales y garantiza el registro de sus productos en la base de datos del respectivo estado miembro.
- Gran Bretaña
- Con el Brexit, el mercado británico (Inglaterra, Escocia y Gales) opera de forma independiente de la UE y sigue la legislación local. La MDR del Reino Unido 2002 requiere que los fabricantes no británicos nombren a una Persona Responsable del Reino Unido (UK RP) para colocar dispositivos médicos en el mercado británico. Situado en Gran Bretaña, MedNet como su Persona Responsable del Reino Unido conoce las regulaciones locales y las normas de transición actuales en el Reino Unido. Registraremos sus productos en la base de datos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) de forma rápida y confiable.
- Suiza
- Dado que Suiza no es parte de la UE y el antiguo Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) entre la UE y Suiza ha expirado, los dispositivos médicos se manejan bajo regulaciones locales suizas. El MedDO determina que los fabricantes no suizos designen a un Representante Autorizado Suizo (CH-REP) para acceder a Suiza y registrar sus dispositivos médicos con la autoridad local Swissmedic. MedNet como su CH-REP lo guiará a través del panorama regulatorio suizo.
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