Productos sanitarios

En la Unión Europea, los productos sanitarios desempeñan un papel fundamental en la mejora del bienestar de las personas y constituyen uno de los mayores mercados mundiales. La regulación de los productos sanitarios en la UE está supervisada por el Reglamento 2017/745 de la UE. Contratar los servicios de un Representante Europeo Autorizado (REP de la CE) para los Estados miembros del EEE es un paso obligatorio en el cumplimiento del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios, en particular el MDR (UE) 2017/745. Esto garantiza la alineación con los aspectos clave de los criterios de marcado CE.

¡Estamos contratando! Únete a nuestro equipo hoy mismo. Presente su candidatura ahora.
Bandera de China

Artículo 11 - Representante autorizado

1. Cuando el fabricante de un producto no esté establecido en un Estado miembro, el producto sólo podrá introducirse en el mercado de la Unión si el fabricante designa a un representante autorizado único.

2. La designación constituirá el mandato del representante autorizado, sólo será válida cuando haya sido aceptada por escrito por el representante autorizado y será efectiva al menos para todos los productos del mismo grupo genérico de productos.

3. El representante autorizado realizará las tareas especificadas en el mandato acordado entre él y el fabricante. El representante autorizado facilitará una copia del mandato a la autoridad competente, a petición de ésta. 4. El mandato exigirá, y el fabricante permitirá, que el representante autorizado realice, como mínimo, las siguientes tareas en relación con los productos a los que se refiera.

No se han encontrado artículos.

Mercados objetivo en los que puede entrar con MedNet EC-REP

En Europa, la normativa sobre productos sanitarios se divide en tres regiones clave, cada una de las cuales influye en las normas y procesos de su mercado específico. Descubra cómo le guiamos a través del panorama normativo de su mercado y deje que MedNet agilice su entrada en el mercado.

Unión Europea

Unión Europea

Los Productos Sanitarios en la Unión Europea e Irlanda del Norte están regulados por el Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017/745 (MDR). Este reglamento exige a los fabricantes no pertenecientes a la UE que designen a un representante europeo autorizado (EC-REP) para comercializar productos sanitarios en los Estados miembros de la UE o Irlanda del Norte. La oficina EC-REP de MedNet en Alemania es su principal punto de contacto con las autoridades locales y garantiza el registro de sus productos en la base de datos del Estado miembro correspondiente.

Gran Bretaña

Con el Brexit, el mercado británico (Inglaterra, Escocia y Gales) funciona independientemente de la UE y sigue la legislación local. El MDR 2002 del Reino Unido exige que los fabricantes no británicos designen a una Persona Responsable del Reino Unido (RP del Reino Unido) para comercializar productos sanitarios en el mercado británico. Situada en Gran Bretaña, MedNet, como su Persona Responsable británica, conoce la normativa local y las normas transitorias vigentes en el Reino Unido. Registramos sus productos en la base de datos de la Agencia Británica Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) de forma rápida y fiable.

Gran Bretaña
Suiza

Suiza

Dado que Suiza no forma parte de la UE y que el anterior Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) entre la UE y Suiza ha expirado, los productos sanitarios se gestionan conforme a la normativa local suiza. La MedDO obliga a los fabricantes no suizos a designar un representante autorizado suizo (CH-REP) para acceder a Suiza y registrar sus productos sanitarios ante la autoridad local Swissmedic. MedNet, como su CH-REP, le guiará a través del panorama normativo suizo.

Ponte en contacto

Nuestro equipo transcultural de científicos e ingenieros está bien preparado para entender sus necesidades.
Háganos saber sus requisitos y estaremos a su servicio.

¿Por qué elegir MedNet EC-REP como socio?

Nuestros servicios como su representante autorizado

Con sede en Alemania y oficinas en Gran Bretaña y Suiza, nuestros profesionales prestan servicios en toda Europa, actuando como su EC-REP, UK RP y CH-REP. Con más de 25 años de experiencia y un equipo interdisciplinar, proporcionamos apoyo experto con un profundo conocimiento de la normativa vigente en cada país al que se dirige.

Servicio EC-REP

Servicio EC-REP

Para colocar sus productos sanitarios, IVD o EPI en el mercado europeo, actuamos como su EC-REP. Nuestro servicio: Registro rápido y sin complicaciones del producto en la(s) base(s) de datos pertinente(s), así como legalizaciones de Certificados de Libre Venta para mercados extranjeros.

Registro de productos

Registro de productos

Realizamos registros rápidos y sencillos en todos los Estados miembros de la UE, así como en Gran Bretaña y Suiza.

Certificado de Libre Venta

Certificado de Libre Venta

Ofrecemos un servicio completo y una entrega rápida de Certificados de Libre Venta. Incluyendo legalizaciones para casi todos los países del mundo si es necesario.

Ponte en contacto

Ponga en nuestras manos todas sus necesidades normativas:

Nuestro equipo de doctores en biología e ingenieros médicos se ocupará de sus preocupaciones, con un único punto de contacto y sea cual sea el próximo país en el que desee distribuir.

Muchas gracias. Hemos recibido su envío.
¡Uy! Algo ha ido mal al enviar el formulario.