Industrias
Dispositivos Médicos: Empoderando a fabricantes a nivel global
En un entorno de atención médica en constante evolución, los fabricantes de dispositivos médicos enfrentan una gran cantidad de desafíos, especialmente en lo que respecta al cumplimiento normativo y la entrada al mercado. MedNet EC-REP GmbH se compromete a apoyar a los fabricantes y startups en esta industria dinámica. Con una amplia experiencia en el sector de dispositivos médicos y una comprensión completa de las regulaciones en toda Europa, Suiza y el Reino Unido, MedNet se destaca como un socio líder para navegar por las complejidades de las aprobaciones de dispositivos médicos y el acceso al mercado.
MedNet EC-REP: Su socio de confianza en la regulación de dispositivos médicos
MedNet se especializa en brindar apoyo regulatorio para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro (DIV). Como unRepresentante Autorizado Europeo (EC-REP)con experiencia, MedNet actúa como un eslabón vital entre los fabricantes fuera de la UE y los organismos reguladores dentro de la región.
Al comprender las necesidades específicas de los fabricantes y sus productos, podemos brindar servicios personalizados que facilitan el cumplimiento de las estrictas regulaciones europeas, incluido el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR).
Nombrar un Representante Autorizado (EC-REP) para Dispositivos Médicos y IVD's
Descubre cómo MedNet EC-REP GmbH simplifica el cumplimiento de las normativas de la UE para fabricantes de dispositivos médicos y IVD, ofreciendo servicios de representación autorizada y registro sin complicaciones.
Soporte Global para Fabricantes y Startups
Con una gran experiencia en la industria, MedNet se dedica a ayudar a fabricantes y startups no solo en Europa, sino también en Suiza (CH) y en el Reino Unido (UK). Nuestros servicios están diseñados para cumplir con los diversos requisitos regulatorios en estas jurisdicciones, asegurando que sus productos puedan ser comercializados de manera eficiente y efectiva.
Servicios Clave Ofrecidos:
- Servicios EC-REP para Dispositivos Médicos y DIV:Asegurando el cumplimiento de las regulaciones de la UE, MedNet proporciona servicios EC-REP completos que respaldan a los fabricantes en lograr el acceso al mercado.
- Servicios CH-REP:Para empresas que buscan ingresar al mercado suizo, nuestros servicios CH-REP facilitan el cumplimiento con las regulaciones locales, permitiendo una distribución de productos sin problemas en toda Suiza.
- Persona Responsable del Reino Unido (RP) :Dado que el Reino Unido ha establecido su propio marco normativo después del Brexit, MedNet ofrece servicios de Persona Responsable para garantizar el cumplimiento con las Regulaciones de Dispositivos Médicos del Reino Unido. Soporte para
- Representación Legal para Ensayos Clínicos:MedNet ofrece una representación legal crucial para ensayos clínicos, guiando a los fabricantes a través de las complejidades de las aprobaciones regulatorias mientras mantienen el cumplimiento de las leyes pertinentes.
- Certificados de Libre Venta:Para facilitar la distribución internacional, ayudamos a obtener Certificados de Libre Venta, un documento vital que atestigua que su producto está aprobado para la venta en su país de origen.
- Soporte GPSR:Bajo el Reglamento General de Seguridad de Productos (GPSR), asistimos a los fabricantes en el cumplimiento de dispositivos médicos, DIV y productos generales, asegurando la seguridad y eficacia de sus ofertas.
- Soporte Regulatorio para Startups: Entendemos que las startups a menudo enfrentan desafíos únicos. Nuestro equipo brinda un apoyo regulatorio especializado para ayudar a las nuevas empresas a navegar con éxito en el proceso de entrada al mercado en la UE, Suiza y el Reino Unido.
¿Por qué elegir a MedNet EC-REP?
Experiencia Inigualable
Con más de 30 años de experiencia en la industria de la salud, nos hemos asociado con más de 700 fabricantes en todo el mundo. Nuestra profunda comprensión de los requisitos normativos para dispositivos médicos nos convierte en una elección confiable para fabricantes de todos los tamaños y especialidades.
Aseguramiento de Calidad
Como empresa certificada ISO 13485, MedNet se adhiere a los más altos estándares de calidad. Puede confiar en nosotros para administrar sus necesidades de cumplimiento de manera eficiente y profesional.
Alcance Global, Experiencia Local
Si bien nos especializamos en el mercado de la UE, nuestros servicios se extienden a otras regiones con marcos normativos similares, asegurando que sus productos puedan llegar a sus mercados objetivo sin obstáculos innecesarios.
Comprensión de las Regulaciones Regionales
El panorama de dispositivos médicos está definido por una compleja interacción de regulaciones que varían según la región.
Unión Europea
El MDR y IVDR establecen requisitos estrictos para las evaluaciones clínicas, la vigilancia postventa y el ciclo de vida general de dispositivos médicos. MedNet está bien versado en estas regulaciones y brinda la orientación necesaria a los clientes para garantizar el cumplimiento.
Suiza
Si bien las regulaciones suizas son igualmente estrictas, tienen atributos únicos que difieren de las políticas de la UE. Nuestra experiencia en el mercado suizo permite a los fabricantes adherirse a los estándares locales de manera fluida.
Reino Unido
Después del Brexit, el panorama normativo en el Reino Unido ha cambiado. MedNet garantiza que nuestros clientes cumplan con los nuevos requisitos establecidos por las autoridades del Reino Unido, que incluyen establecer una Persona Responsable en el Reino Unido para todos los dispositivos médicos.
Ponte en Contacto
Nuestro equipo multicultural de científicos e ingenieros está bien equipado para comprender sus necesidades.
Háganos saber sus requisitos y estaremos a su servicio.
A medida que la industria de dispositivos médicos continúa evolucionando, la importancia del cumplimiento normativo y el acceso al mercado no puede ser subestimada. MedNet se destaca como un faro de apoyo para fabricantes y startups que buscan navegar por estos desafíos. Con nuestra amplia experiencia y servicios integrales, estamos en una posición única para ayudarlo a lograr el éxito en los mercados europeos, suizos y británicos.