Servicios EU-REP para el Acceso al Mercado de PPE
Navega la Regulación de PPE (UE) 2016/425 con orientación experta
Apoyo regulatorio especializado para fabricantes de PPE que ingresan a los mercados europeos. Nuestra experiencia en la Regulación de PPE 2016/425 garantiza una entrada al mercado conforme y un apoyo regulatorio continuo para tu equipo de protección.
Soporte Regulatorio Experto en PPE
Servicios integrales para el cumplimiento de Equipos de Protección Personal
Experiencia en Regulación de PPE
Conocimiento profundo de la Regulación de PPE (UE) 2016/425 que cubre todas las categorías de equipos de protección personal.
→Clasificación de Categorías
Asistencia en la clasificación de categorías de PPE (I, II, III) y los procedimientos de evaluación de conformidad correspondientes.
→Vigilancia del Mercado
Apoyo continuo de vigilancia del mercado y coordinación con las autoridades competentes en los Estados miembros de la UE.
→Actualizaciones Regulatorias
Manténgase al día con las regulaciones de PPE en evolución y las normas armonizadas a través de nuestras noticias regulatorias.
→Requisitos de la Regulación de PPE (UE) 2016/425
Comprendiendo sus obligaciones como fabricante de PPE
PPE de riesgo mínimo
PPE diseñado para proteger contra riesgos mínimos con efectos reversibles.
Examples:
- Guantes de jardinería
- Guantes de lavar platos
- Gafas de sol
Requirements:
- Auto-declaración
- Documentación técnica
- Marcado CE
PPE de riesgo intermedio
PPE no cubierto por las Categorías I o III.
Examples:
- Cascos de seguridad
- Zapatos de seguridad
- Ropa de alta visibilidad
Requirements:
- Examen de tipo
- Participación de organismo notificado
- Documentación técnica
PPE de alto riesgo
PPE diseñado para proteger contra peligro mortal o daño irreversible grave.
Examples:
- Dispositivos de protección respiratoria
- Trajes de protección química
- Protección contra caídas
Requirements:
- Examen de tipo
- Aseguramiento de calidad
- Vigilancia continua
Key Responsibilities
- Asegurar que el PPE cumpla con los requisitos esenciales de salud y seguridad
- Almacenamiento de documentación técnica y declaración de conformidad
- Cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado
Por qué los fabricantes globales confían en MedNet EC-REP
Certificado ISO 13485
Certificación del sistema de gestión de calidad que garantiza los más altos estándares en servicios regulatorios de dispositivos médicos.
Más de 700 fabricantes atendidos
Confiado por fabricantes de todo el mundo, desde startups hasta corporaciones multinacionales en todos los sectores industriales.
Equipo multicultural
Equipo intercultural de científicos e ingenieros que brinda apoyo en múltiples idiomas y zonas horarias.
¿Listo para ingresar a los mercados europeos?
Obtenga orientación regulatoria experta adaptada a su industria
Nuestro equipo intercultural de científicos e ingenieros está listo para apoyar su trayectoria regulatoria. Contáctenos hoy para una consulta personalizada.