Servicio de Importador
Garantice el cumplimiento con MedNet EC-REP como su Importador Regulatorio Independiente
Traer dispositivos médicos al mercado europeo requiere una estricta adherencia a los requisitos regulatorios bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) y el Reglamento de Dispositivos Médicos In Vitro (IVDR). Como Importador Regulatorio independiente y experimentado, MedNet EC-REP GmbH garantiza su cumplimiento con estas regulaciones mientras facilita la entrada al mercado de manera fluida.
¿Por qué elegir un Importador Regulatorio Independiente?
En el artículo 13 del MDR y el IVDR de la UE, los importadores tienen responsabilidades críticas en garantizar que los dispositivos médicos y los productos para diagnóstico in vitro cumplan con todos los estándares europeos de seguridad y rendimiento. Mientras que algunos fabricantes confían en los distribuidores para actuar como importadores, este enfoque puede crear conflictos de interés, riesgos de cumplimiento y desafíos en asegurar una verificación independiente.
MedNet EC-REP GmbH ofrece servicios dedicados de importadores regulatorios, ofreciendo transparencia, experiencia y garantía de cumplimiento a los fabricantes de dispositivos médicos en todo el mundo.
Nuestro papel como su Importador Regulatorio de la UE
Al designar a MedNet EC-REP GmbH como su Importador Regulatorio para dispositivos médicos, obtiene un socio estratégico comprometido con el cumplimiento regulatorio. Nuestros servicios incluyen:
Verificación de Cumplimiento: Garantizar que los dispositivos cumplan con todos los requisitos regulatorios antes de su comercialización en el mercado de la UE.
Registro de Productos: Confirmar que todos los operadores económicos, incluido el fabricante, el Representante Autorizado y el importador, estén debidamente registrados.
Revisión de Etiquetado y Documentación: Verificación del Marcado CE, la Declaración de Conformidad y la documentación técnica.
Soporte de Trazabilidad y Vigilancia: Mantener plena visibilidad en toda la cadena de suministro y notificar incidentes a las autoridades competentes si es necesario.
Ventajas de Asociarse con MedNet EC-REP
- Experiencia Regulatoria y Garantía de Cumplimiento
Nuestro equipo está especializado en el cumplimiento normativo de productos sanitarios, asegurando que sus productos cumplan con los estrictos requisitos del EU MDR y IVDR. Reducimos riesgos y facilitamos la entrada al mercado gestionando todas las obligaciones regulatorias en su nombre. - Servicios de Importador Independiente y Libre de Conflictos
A diferencia de los distribuidores, MedNet EC-REP opera de manera independiente, centrándose exclusivamente en el cumplimiento normativo y no en intereses comerciales. Esto garantiza una verificación imparcial y el cumplimiento de las obligaciones regulatorias. - Acceso Fluido al Mercado para Productos Sanitarios e IVDs
Con décadas de experiencia en asuntos regulatorios, facilitamos la importación eficiente y sin complicaciones de productos sanitarios, garantizando un acceso al mercado sin contratiempos y evitando retrasos por problemas de cumplimiento. - Mitigación de Riesgos y Soporte de Vigilancia
El incumplimiento normativo puede acarrear sanciones severas, retiradas de productos o restricciones en el mercado. Nuestro enfoque proactivo ayuda a los fabricantes a mantener el cumplimiento, responder rápidamente a los requisitos poscomercialización y proteger la reputación de su marca. - Transparencia Total y Soporte Regulatorio
MedNet EC-REP ofrece un apoyo continuo, manteniéndolo informado sobre los cambios normativos y garantizando el cumplimiento continuo durante todo el ciclo de vida de su producto en el mercado de la UE.
¿Necesita un Importador Regulatorio en la UE para Productos Sanitarios?
Si su empresa no tiene una presencia establecida en el Espacio Económico Europeo (EEE), debe designar un importador con sede en la UE para cumplir con las obligaciones regulatorias. Al elegir a MedNet EC-REP como su Importador Regulatorio para productos sanitarios, usted garantiza:
- Cumplimiento de los requisitos del Artículo 13 del EU MDR/IVDR
- Verificación independiente de documentos
- Un proceso optimizado para el cumplimiento normativo y la gestión de riesgos
- Soporte dedicado por parte de profesionales en regulación
Comience Hoy con MedNet EC-REP
¿Busca un Importador Regulatorio de confianza para garantizar que sus productos sanitarios cumplan con la normativa europea? MedNet EC-REP está aquí para ayudarle. Contáctenos hoy mismo para analizar sus necesidades y recibir una solución de cumplimiento personalizada para su empresa.