Vamos a sumergirnos en las actualizaciones:

  1. ‍Alineacióncon EU 2023/607: El MDCG 2022-4 Rev 2 se ha ajustado en su totalidad para alinearlo con el Reglamento (UE) 2023/607. Este Reglamento modifica los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746, abordando específicamente las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
  2. Alcance de la auditoría de productos heredados: Las auditorías de vigilancia del Organismo Notificado para los dispositivos legados MDD/AIMDD durante el período de transición MDR están ahora explícitamente delineadas. Los fabricantes deben prestar atención a este alcance y garantizar su cumplimiento.

Manténgase informado y cumpla la normativa. Lea la guía completa aquí.