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Industrias clave

En MedNet EC-REP, ofrecemos una amplia experiencia en una gran variedad de sectores. Tanto si se centra en productos sanitarios, diagnósticos in vitro, cosméticos o equipos de protección individual, nuestro equipo de especialistas en normativa está bien preparado para ayudarle a conseguir la conformidad necesaria para introducir y promocionar sus productos en la Unión Europea.

Industrias: Productos sanitarios, IVD, Cosmetis, EPI

El acceso de sus productos al mercado es nuestro objetivo

En MedNet EC-REP, nos dedicamos a conseguir que su entrada en el mercado sea un éxito sin contratiempos.
Nuestra misión es clara: garantizar que sus productos accedan sin esfuerzo a los mercados de la UE, el Reino Unido y Suiza. Como su socio de confianza, le ofrecemos una representación experta y un apoyo inquebrantable, adaptados a las necesidades únicas de su empresa. Descubra cómo podemos ayudarle a aprovechar el potencial de estos mercados internacionales.

Empleados MedNet EC-REP GmbH

Productos sanitarios

En la Unión Europea, los productos sanitarios desempeñan un papel fundamental en la mejora del bienestar de las personas y constituyen uno de los mayores mercados mundiales. La regulación de los productos sanitarios en la UE está supervisada por el Reglamento 2017/745 de la UE. Contratar los servicios de un Representante Europeo Autorizado (REP de la CE) para los Estados miembros del EEE es un paso obligatorio en el cumplimiento del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios, en particular el MDR (UE) 2017/745. Esto garantiza la alineación con los aspectos clave de los criterios de marcado CE.

Diagnóstico in vitro

Antes de introducir productos de diagnóstico in vitro en el mercado de la UE, asegúrese de que cumplen la normativa comunitaria sobre "diagnóstico in vitro". Los fabricantes no pertenecientes a la UE deben designar a un Representante Autorizado en virtud del IVDR para el acceso al mercado y el cumplimiento de la normativa. Contratar los servicios de un Representante Autorizado Europeo (EC REP) para los estados miembros del EEE es un paso obligatorio en el cumplimiento de los Reglamentos Europeos de Dispositivos Médicos, específicamente el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR (EU) 2017/746). Esto garantiza la alineación con los aspectos clave de los criterios de marcado CE.

Cosméticos

Los cosméticos y los productos de cuidado personal en la UE están regulados por el Reglamento 1223/2009 sobre cosméticos. MedNet EC-Rep ha sido un socio de confianza para numerosos propietarios de marcas de cosméticos, proporcionándoles orientación experta a lo largo de todo el proceso de cumplimiento.

Equipos de protección individual

Explore un acceso al mercado sin fisuras para los equipos de protección individual en la UE con MedNet EC-REP GmbH. Como su representante autorizado, navegamos por las complejidades normativas, garantizando el cumplimiento de las directivas y reglamentos de la UE. Confíe en nosotros para gestionar la documentación, la comunicación con las autoridades y la vigilancia posterior a la comercialización, permitiéndole concentrarse en la innovación y la calidad del producto. Con nuestra experiencia, su camino hacia la entrada en el mercado de la UE será más ágil y eficiente.

Nuestros servicios como su representante autorizado

Con sede en Alemania y oficinas en Gran Bretaña y Suiza, nuestros profesionales prestan servicios en toda Europa, actuando como su EC-REP, UK RP y CH-REP. Con más de 25 años de experiencia y un equipo interdisciplinar, ofrecemos apoyo experto con un profundo conocimiento de la normativa vigente en cada país al que se dirija.

Servicio EC-REP

Servicio EC-REP

Para colocar sus productos sanitarios, IVD o EPI en el mercado europeo, actuamos como su EC-REP. Nuestro servicio: Registro rápido y sin complicaciones del producto en la(s) base(s) de datos pertinente(s), así como legalizaciones de Certificados de Libre Venta para mercados extranjeros.

Persona responsable Servicio

Persona responsable Servicio

Para vender sus cosméticos en la Unión Europea o el Reino Unido, actuamos como su Persona Responsable y ofrecemos registros rápidos y sin complicaciones en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) en Europa y en la Office for Product Safety and Standards (OPSS) en el Reino Unido.

Servicio de Representación Legal

Servicio de Representación Legal

Para permitir la realización de su estudio de Producto Sanitario o de DIV en cualquier estado miembro de la UE, actuamos como su Representante Legal y le ayudamos a obtener rápidamente la aprobación de su estudio.

Registro de productos

Registro de productos

Realizamos registros rápidos y sencillos en todos los Estados miembros de la UE, así como en Gran Bretaña y Suiza.

Certificado de Libre Venta

Certificado de Libre Venta

Ofrecemos un servicio completo y una entrega rápida de Certificados de Libre Venta. Incluyendo legalizaciones para casi todos los países del mundo si es necesario.

Ponte en contacto

Ponga todas sus necesidades reglamentarias en nuestras manos.
Nuestro equipo de expertos se ocupará de todas sus cuestiones reglamentarias.
Somos su único punto de contacto, independientemente del país al que desee distribuir sus productos.

Siempre a su servicio

Nuestros biólogos e ingenieros médicos profesionales están bien equipados para ocuparse de sus preocupaciones.

Si tiene alguna pregunta, no dude en ponerse en contacto con nosotros. Estamos aquí para ayudarle.

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