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Preguntas frecuentes

Aquí pretendemos dar respuesta a las preguntas más habituales sobre nuestros servicios, normativas y cómo podemos ayudarle a navegar por el complejo panorama de la conformidad de los productos sanitarios en Europa. Explore nuestras preguntas frecuentes para encontrar la información que necesita y no dude en ponerse en contacto con nosotros para obtener más ayuda.

Preguntas frecuentes

El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) es un amplio marco normativo establecido por la Unión Europea (UE) para garantizar la seguridad, la calidad y el rendimiento de los productos sanitarios. Sustituye a la anterior Directiva de Productos Sanitarios (MDD) y a la Directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos (AIMDD), con el objetivo de mejorar la seguridad de los pacientes y agilizar los procesos normativos.

Entre los principales objetivos del MDR figuran:

  • Reforzar la seguridad de los pacientes mediante una vigilancia más estricta antes y después de la comercialización.
  • Aumentar la transparencia y la trazabilidad de los productos sanitarios a lo largo de su ciclo de vida.
  • Promover la innovación y los avances tecnológicos, garantizando al mismo tiempo su uso seguro y eficaz.
  • Mejorar la coordinación y colaboración entre los Estados miembros de la UE y las autoridades reguladoras.

El MDR afecta a varias partes interesadas de la industria de productos sanitarios, entre ellas:

  • Fabricantes de productos sanitarios, incluidos los que producen programas informáticos destinados a fines médicos.
  • Representantes autorizados que actúen en nombre de fabricantes establecidos fuera de la UE.
  • Importadores responsables de introducir productos sanitarios en el mercado de la UE.
  • Distribuidores que intervienen en la cadena de suministro de productos sanitarios en la UE.

Para garantizar el cumplimiento del MDR, las empresas deben:

  • Llevar a cabo una revisión exhaustiva de su cartera de productos para determinar la clasificación y los requisitos aplicables.
  • Establecer sólidos sistemas de gestión de la calidad (SGC) para cumplir las estrictas normas reglamentarias del MDR.
  • Recopilar documentación técnica exhaustiva, incluidos informes de evaluación clínica y expedientes de gestión de riesgos.
  • Implantar procesos de vigilancia postcomercialización para controlar la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios.
  • Colaborar estrechamente con los organismos notificados y las autoridades reguladoras para obtener las certificaciones necesarias.

El Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) es un conjunto de normas establecidas por la Unión Europea (UE) para garantizar la seguridad, fiabilidad y rendimiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) en el mercado europeo.

El IVDR pretende mejorar la calidad, seguridad y eficacia de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro mediante la aplicación de normas más estrictas para su fabricación, distribución y uso. También pretende reforzar la supervisión de estos dispositivos a lo largo de su ciclo de vida.

El IVDR se aplica a todos los fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores de productos sanitarios para diagnóstico in vitro destinados al mercado europeo.

Los fabricantes deben asegurarse de que sus productos cumplen los nuevos requisitos reglamentarios descritos en el IVDR. Esto puede implicar la realización de estudios clínicos adicionales, la actualización de la documentación técnica y la implantación de sistemas de gestión de la calidad que cumplan las normas especificadas.

Los representantes autorizados, importadores y distribuidores también se ven afectados por el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, ya que tienen obligaciones específicas en relación con la evaluación de la conformidad, el etiquetado y la vigilancia posterior a la comercialización de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Para garantizar el cumplimiento del IVDR, las empresas deben:

  • Familiarizarse con los requisitos del reglamento
  • Realizar una evaluación exhaustiva de sus productos y procesos
  • Aplicar los cambios necesarios para cumplir las normas reglamentarias
  • Mantener documentación y registros precisos
  • Manténgase informado sobre las actualizaciones y cambios de la normativa

Un EC-REP (Representante Europeo Autorizado) es una entidad designada por fabricantes no europeos para actuar como su representante legal en la Unión Europea (UE).

La función principal de un EC-REP es servir de punto de contacto entre el fabricante y las autoridades reguladoras europeas. Ayudan al fabricante a cumplir sus obligaciones en virtud del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) de la UE o el Reglamento sobre diagnóstico in vitro (IVDR). Esto incluye tareas como el registro de dispositivos, la conservación de la documentación técnica y la gestión de la comunicación con las autoridades.

Todo fabricante de productos sanitarios o productos para diagnóstico in vitro que no tenga presencia física en la UE debe designar a un EC-REP. Esto incluye a los fabricantes con sede en países como Estados Unidos, Australia, China, Taiwán, Malasia, Israel, India o Japón. Los fabricantes con presencia física en los países de la AELC no necesitan un REP-CE.

Un Certificado de Libre Venta (CVE) es un documento expedido por las autoridades reguladoras pertinentes que certifica que un producto sanitario se vende libremente en un país o región determinados.

El proceso para obtener una EC-REP varía en función del país o región en el que pretenda vender su producto sanitario. En general, tendrá que presentar una solicitud a la autoridad reguladora responsable de la regulación de productos sanitarios en el mercado de destino. Esta solicitud requerirá normalmente documentación que demuestre la seguridad, eficacia y conformidad de su producto con la normativa local.

Aunque los requisitos específicos pueden variar, entre los documentos comunes que se solicitan durante el proceso de solicitud del FSC pueden figurar:

  • Documentación técnica del producto, incluidas especificaciones de diseño e informes de pruebas.
  • Documentación del sistema de gestión de la calidad, como la certificación ISO 13485.
  • Datos clínicos y/o pruebas de la seguridad y eficacia del producto.
  • Información sobre etiquetado y envasado.
  • Información sobre las instalaciones de fabricación e informes de inspección.

El plazo para obtener un FSC puede variar significativamente en función de la autoridad reguladora o la embajada y de la complejidad de su solicitud. En algunos casos, puede llevar varias semanas o incluso meses completar el proceso de revisión y recibir el certificado.

Sí, puede contratar a un EC-REP, como MedNet EC-REP GmbH, para que le ayude con el proceso de solicitud de la FSC. Estos profesionales tienen experiencia en el cumplimiento de los requisitos normativos y pueden ayudarle a agilizar el proceso.

El periodo de validez de una FSC puede variar en función de la autoridad reguladora y del tipo de producto sanitario. En algunos casos, puede ser necesario renovar las FSC periódicamente para garantizar el cumplimiento continuo de los requisitos reglamentarios.

Eudamed son las siglas de "Banco de datos europeo sobre productos sanitarios". Se trata de una plataforma web segura desarrollada por la Comisión Europea para aplicar los requisitos de diversas normativas de la Unión Europea (UE) relacionadas con los productos sanitarios.

Eudamed contiene varios tipos de datos relacionados con los productos sanitarios, incluida información sobre fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores y los propios productos. También incluye detalles sobre investigaciones clínicas, informes de vigilancia, actividades de vigilancia del mercado y otra documentación pertinente.

Los fabricantes, representantes autorizados, importadores y organismos notificados que operan en el mercado de productos sanitarios de la UE deben utilizar Eudamed para cumplir sus obligaciones reglamentarias. Además, las autoridades competentes y la Comisión Europea utilizan Eudamed para acceder a información esencial con fines reglamentarios.

Eudamed será obligatorio para todos los productos sanitarios comercializados en la UE, independientemente de su clasificación o nivel de riesgo. Desempeñará un papel crucial para garantizar el cumplimiento de la normativa de la UE, como el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) y el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR).

Un REP de la CE actúa como representante legal de los fabricantes de fuera de la UE, garantizando el cumplimiento de los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (RME). Es crucial que los fabricantes cuenten con un REP de la CE de confianza como MedNet para navegar por el complejo panorama normativo, acceder al mercado europeo y mantener la conformidad de los productos.

Asociarse con MedNet EC-REP GmbH ofrece varias ventajas, entre las que se incluyen la orientación normativa por parte de expertos, la agilización de la entrada en el mercado europeo, la mitigación de riesgos mediante el cumplimiento, el acceso a una red de profesionales del sector y el apoyo continuo para mantener el cumplimiento normativo.

MedNet EC-REP GmbH da soporte a una amplia gama de dispositivos médicos, incluidos, entre otros, dispositivos implantables activos, dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), software médico, instrumentos quirúrgicos y equipos de diagnóstico. Nuestra experiencia abarca varias clasificaciones de dispositivos y áreas terapéuticas.

MedNet EC-REP GmbH se mantiene al día de las últimas novedades y directrices normativas para garantizar el cumplimiento del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR). Llevamos a cabo evaluaciones exhaustivas, proporcionamos actualizaciones normativas, ayudamos con los procedimientos de evaluación de la conformidad y ofrecemos apoyo continuo para mantener la conformidad.

MedNet EC-REP GmbH supervisa de cerca los cambios y actualizaciones normativos relativos al sector europeo de productos sanitarios. Comunicamos de forma proactiva las actualizaciones pertinentes a nuestros clientes, evaluamos el impacto en sus productos y procesos, y proporcionamos orientación para garantizar el cumplimiento continuo de las normativas en evolución.

MedNet EC-REP GmbH se distingue por su profunda experiencia en el sector, su enfoque personalizado de la asistencia al cliente, su compromiso con el cumplimiento de la normativa y su dedicación a fomentar asociaciones a largo plazo. Nuestro equipo va más allá para ofrecer un servicio y un valor excepcionales a nuestros clientes, garantizando su éxito en el mercado europeo.

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