Representante Autorizado de la UE para Dispositivos Médicos e IVDs
Los fabricantes no pertenecientes a la UE deben nombrar un Representante Autorizado con sede en la UE (EC-REP) antes de colocar dispositivos médicos o diagnósticos in vitro marcados con CE en el mercado europeo. Nos encargamos de toda la obligación, para que usted no tenga que hacerlo.
Nombrar su Representante Autorizado de la UE
¿Qué es un Representante Autorizado de la UE?
Un Representante Autorizado de la UE - también llamado EC-REP o EU-REP - es un nombramiento legalmente requerido para cualquier fabricante establecido fuera de la Unión Europea que comercializa dispositivos médicos o IVDs marcados con CE en la UE.
Su EC-REP actúa como su interfaz oficial con las Autoridades Competentes de la UE. Su nombre y dirección deben aparecer en la etiqueta de su dispositivo, y deben estar registrados en EUDAMED.
No nombrar un Representante Autorizado de la UE significa que sus productos no pueden ser colocados legalmente en el mercado de la UE, y puede desencadenar acciones de cumplimiento por parte de las autoridades nacionales.
Requerido bajo MDR 2017/745 para todos los fabricantes no pertenecientes a la UE de dispositivos médicos marcados con CE desde la Clase I hasta la Clase III, incluidos dispositivos estériles y de medición.
Requerido bajo IVDR 2017/746 para todos los fabricantes no pertenecientes a la UE de IVDs marcados con CE desde la Clase A hasta la Clase D, incluidos diagnósticos complementarios.
Servicio completo de Representante Autorizado de la UE - Incluido como estándar
Nombrar a MedNet como su Representante Autorizado de la UE significa que cada obligación regulatoria está cubierta. Aquí está lo que manejamos en su nombre:
Contacto oficial para las Autoridades Competentes de la UE
Servimos como su punto de contacto registrado para todas las autoridades regulatorias nacionales y de la UE, incluidas la BfArM alemana, la ANSM francesa y todas las demás autoridades competentes nacionales en la UE/EEE.
Informes de vigilancia y notificaciones de seguridad
Manejamos todos los informes de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCAs) según lo requerido por MDR e IVDR, coordinando con usted y las autoridades relevantes durante todo el proceso.
Retención de documentación técnica
Mantenemos su Declaración de Conformidad y una copia de su documentación técnica en archivo y la ponemos a disposición de las Autoridades Competentes de la UE a solicitud.
Correspondencia y actualizaciones regulatorias
Manejamos toda la correspondencia regulatoria entrante y saliente y le mantenemos proactivamente informado sobre cualquier cambio en los requisitos de MDR, IVDR o EUDAMED que puedan afectar a sus productos.
MDR e IVDR - Ambos cubiertos
Ya sea que fabrique dispositivos médicos o diagnósticos in vitro, MedNet proporciona servicios de Representante Autorizado de la UE totalmente conformes bajo ambas regulaciones de la UE.
Dispositivos Médicos
Para fabricantes de dispositivos médicos marcados con CE que requieren un Representante Autorizado de la UE bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos.
- Dispositivos de Clase I, IIa, IIb y III
- Dispositivos Clase I estériles y de medición
- Dispositivos a medida (donde sea aplicable)
- Soporte de vigilancia post-comercialización
Diagnósticos In Vitro
Para fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro marcados con CE que requieren un Representante Autorizado de la UE bajo el Reglamento de Diagnósticos In Vitro.
- IVDs de Clase A, B, C y D
- Dispositivos de autoevaluación y pruebas cerca del paciente
- Informes de vigilancia IVDR
Su Representante Autorizado de la UE - No solo un nombre en una etiqueta
Muchos proveedores de EC-REP ofrecen un nombre y una dirección. MedNet ofrece un equipo. Aquí está lo que nos hace diferentes.
Experiencia regulatoria a nivel de doctorado
Nuestro equipo de asuntos regulatorios está compuesto por biólogos e ingenieros médicos, con aproximadamente la mitad con un doctorado. Su obligación de EC-REP es gestionada por personas que entienden la ciencia y la regulación.
Un contacto dedicado - no un sistema de tickets
Usted obtiene un contacto nombrado de nuestro equipo de RA que conoce sus productos y su situación regulatoria. Las preguntas son respondidas por personas, no por colas.
Precios transparentes - sin tarifas ocultas
Sin tarifas de incorporación. Sin tarifas de verificación de documentos. La tarifa anual cotizada es la tarifa anual que usted paga. Creemos que así es como debería funcionar.
Configuración rápida - borrador de contrato en 24 horas
Envíenos los detalles de su producto y tendremos un borrador de contrato listo para su revisión dentro de un día hábil. Sin esperar semanas para comenzar.
Preguntas Frecuentes
¿Listo para comenzar?
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Envíenos los detalles de su producto y tendremos un borrador de contrato de EC-REP listo para su revisión dentro de 24 horas. Sin compromiso requerido.
MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10, 48163 Münster, Alemania